Stuttgart - 21.03.2017, 17:30 Uhr
In der Apotheke sollten Pradaxa-Anwender darauf hingewiesen werden, immer die neueste Version des Patientenausweises zu benutzen. (Foto: Boehringer)
Der Importeur Emra ruft alle Chargen seines Thrombininhibitors Pradaxa zurück. Grund für den Rückruf ist allerdings kein Problem bei dem Arzneimittel selbst, sondern ein Satzfehler beim Patientenausweis, der jeder Packung beiliegt. Der Hinweis zum Antidot ist fehlerhaft.
Alle Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen: Pradaxa von Emra-med wird komplett zurückgerufen – aus Sicherheitsgründen, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker mitteilt. Lediglich Packungen, die im Bereich des Verfalldatums mit einem *N* gekennzeichnet sind, sind von dem Rückruf nicht betroffen. Dabei ist mit dem Arzneimittel selbst alles in Ordnung. Aber im Patientenausweis ist ein Fehler. Dieser Ausweis liegt jeder Packung bei. Daher ruft Importeur Emra-med alle Chargen zurück .
Aber was genau ist falsch? Das Problem liegt beim Hinweis auf das Antidot. Eigentlich soll es heißen, dass ein spezifisches Gegenmittel, nämlich „Praxbind" (Idarucizumab), zur Verfügung steht. In der fehlerhaften Version heißt es, „Pradaxa“ selbst stehe als Antidot zur Verfügung, erklärte Emra-med gegenüber DAZ.online. Pradaxa mit Pradaxa antagonisieren? Ergibt wohl keinen Sinn. Eine Apotheke hatte eines der genannten Präparate an die AMK gesandt, bei der Überprüfung hatte man dann den Fehler festgestellt.
Apotheken sind daher aufgerufen, ihre Lager zu überprüfen und alle Packungen mit folgenden PZN mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückzusenden. Betroffen sind die PZN 11027491, 11291087, 10339484, 10339509, 10339521, 10357542 und 11004550.
Wie aber unterscheidet man in Zukunft Packungen mit korrektem Patientenausweis von solchen, denen eventuell noch ein fehlerhaftes Dokument beiliegt? Hier hat Emra-med vorgesorgt. Wie der Importeur mitteilt, werden Packungen, denen der korrekte Ausweis beiliegt, zukünftig zusätzlich im Bereich des Verfallsdatums mit *N* gekennzeichnet werden. Diese sind, wie bereits eingangs erwähnt, von dem Rückruf eben nicht betroffen.
Legen Patienten in der Apotheke Folgeverordnungen vor, sollen sie darauf hingewiesen werden, ihren bereits in Verwendung befindlichen Patientenausweis von Emra-med gegen den aus der neuen Packung zu tauschen – sofern der alte fehlerhaft ist. Apotheken, die Rettungsdienste beliefern, sollen diese ebenfalls auf den Fehler hinweisen. Werden zusätzliche Patientenausweise benötigt, können sie über den Emra-med-Kundenservice unter der Rufnummer 0800 367 26 33 angefordert werden, bietet der Importeur an.
Das APG-Formular finden Sie hier oder in der DAZ, die am Donnerstag erscheint.
Idarucizumab ist ein vollständig humanisiertes Antikörper-Fragment, das die Wirkung von Dabigatran innerhalb von kurzer Zeit aufheben kann. Indiziert ist die Substanz bei Patienten mit einer unstillbaren Blutung unter Dabigatran, sowie Patienten, die sich einer unaufschiebbaren Operation unterziehen müssen, für die eine normale Haemostase notwendig ist und die Zeit nicht reicht, Dabgatran abzusetzen. Idarucizumab ist seit November 2015 in der EU zugelassen.
Handelsname: Praxbind
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