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Überprüfung abgeschlossen
Entwarnung für Uptravi
Stuttgart - 07.04.2017, 17:30 Uhr
Es gibt keinen Anlass für Uptravi, regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, findet die EMA. (Foto: Actelion)
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) hat das Risikobewertungsverfahren für Uptravi (Selexipag) abgeschlossen. Man sehe keinen Grund, an den Vorgaben für die Verschreibung etwas zu ändern, so das Fazit. Die Initiative für die Überprüfung kam aus Frankreich, wo fünf Todesfälle in Zusammenhang mit der Einnahme von Selexipag gebracht wurden.
Selexipag wurde im Mai 2016 in der Europäischen Union zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklassen (WHO-FC) II bis III zugelassen. Durch Stimulation des Prostacyclin-Rezeptors (IP-Rezeptors) sollen Selexipag und seine aktiven Metaboliten zur Vasodilatation sowie zur Hemmung von Zellproliferation und Fibrose führen.
Nach mehreren Todesfällen, die in Zusammenhang mit der Einnahme von Selexipag gebracht wurden, war auf die Initiative Frankreichs bei der EMA ein Risikobewertungsverfahren angelaufen. Zudem hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM an die Ärzte appelliert, Patienten nicht mehr neu auf Selexipag einzustellen, bis eindeutig geklärt ist, was die Ursache der Todesfälle war. Patienten, die bereits mit dem Prostacyclin-Rezeptoragonisten behandelt wurden, sollten engmaschig überwacht werden. Ein Kausalzusammenhang war allerdings nicht belegt.
Keine Maßnahmen erforderlich
Nun gibt der der Pharmakovigilanzausschus der EMA bekannt, dass das Verfahren beendet ist. Man habe keine vermehrten Todesfälle im Zusammenhang mit Selexipag feststellen können. Die aufgetretenen hätten sich Bereich anderer Arzneimittel gegen PAH bewegt. Daher könne das Arzneimittel weiterhin verschreiben werden, sowohl für Patienten, die es bereits erhielten als auch bei Neueinstellungen. Änderungen der Fachinformation oder andere regulatorische Schritte sind nach Ansicht des PRAC nicht notwendig.
Man werde Selexipag natürlich weiterhin beobachten und Daten aus laufenden und zukünftigen Studien sorgfältig evaluieren, sobald diese verfügbar sind.
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