Stuttgart - 19.04.2017, 16:30 Uhr
Werden auch in der Apotheke häufig abgegeben: Pillen mit Dienogest. (Foto: rosifan19 / Fotolia)
Vor Kurzem hatte der Arzneimittelausschuss der EMA (CHMP) empfohlen, die Anwendung Dienogest-haltiger Pillen bei mittelschwerer Akne einzuschränken. Sie sollen nur noch eingesetzt werden, wenn die üblichen Behandlungen wie orale Antibiotika oder lokale Therapien nicht wirken. Nun müssen in Deutschland die Packungsbeilagen und Fachinfos geändert werden.
Grundsätzlich gibt es nach Ansicht des CHMP genügend Evidenz, um den Einsatz der Kombination Dienogest/Ethinylestradiol bei mittelschwerer Akne weiterhin zu befürworten – allerdings nur, wenn topische Therapien oder orale Antibiotika nicht wirksam sind. Zudem sollten die jeweiligen Arzneimittel, die ja auch zur Verhütung zugelassen sind, nur Frauen verordnet werden, die eine orale, hormonelle Kontrazeption wünschen. Drei bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung und danach regelmäßig sollten Untersuchungen stattfinden, um abschätzen zu können, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss. Diese Empfehlungen hatte der CHMP im Februar dieses Jahres nach Sichtung der verfügbaren Daten ausgesprochen.
Die EU-Kommission war den Empfehlungen des Ausschusses Anfang April gefolgt. Damit waren sie rechtsverbindlich für alle EU-Mitglieder. Nun hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte alle Hersteller aufgefordert, die Packungsbeilagen und Fachinformationen entsprechend anzupassen.
Dienogest ist ein synthetisches Gestagen (ein 19-Nortestosteronderivat), das als Fixkombination mit einem Östrogen zur oralen hormonalen Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Als Monopräparat ist Dienogest auch bei Endometriose indiziert.
Da Dienogest antiandrogene Wirkungen aufweist, sind die entsprechenden Antibabypillen außer zur Verhütung auch zur Behandlung von mittelschwerer Akne zugelassen. Sie zählen zu den Pillen der 3. und 4. Generation.
Handelsnamen: u.a. Valette®
Vorausgegangen war dem Ganzen ein europäisches Risikobewertungsverfahren, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralen Kontrazeptiva mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol bei mittelschwerer Akne zu bewerten. Die Initiative dafür kam aus Großbritannien. Man hatte dort Zweifel am Nutzen für diese Indikation geäußert.
Außerdem wurde das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) betrachtet. Dabei kam der Ausschuss zu folgender Einschätzung: Man habe anhand der verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsbedenken. Das Risiko für VTE, das bekannt ist und bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva besteht, wird seitens der EMA als niedrig eingeschätzt. Um abzuschätzen, ob die Gefahr einer VTE unter Dienogest/Ethinylestradiol größer oder kleiner als bei Pillen mit anderen Wirkstoffen ist, reichten im Moment die Daten nicht aus, heißt es weiter. Weitere Ergebnisse hierzu werden aber erwartet. Für andere Gestagene sind solche Daten bereits verfügbar. So geht man beispielsweise davon aus, dass unter Präparaten mit Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel das VTE-Risiko 1,5 bis zweifach höher ist als unter Präparaten mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat.
Mit der Anpassung der Packungsbeilagen ist das Verfahren abgeschlossen.
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