Vorzeitiges Aus für Orfiril-Saft von CC Pharma

Die Patientenkarte soll eingeführt werden, weil auf europäischer Ebene erneut die Sicherheit von Valproinsäure diskutiert wird. Aus einigen Ländern, darunter Frankreich, gibt es Zweifel, ob die infolge eines Risikobewertungsverfahren gemachten Auflagen ausreichend wirksam sind, das Risiko für Fehlbildungen zu minimieren. Die Auflagen beinhalten beispielsweise Schulungsmaterialien und eine Patienteninformationsbroschüre, die über die mit Valproat verbundenen Risiken in der Schwangerschaft informieren sollen. Außerdem müssen behandelnde Ärzte und Patientinnen beziehungsweise gesetzliche Vertreter mit ihrer Unterschrift bestätigen, dass eine entsprechende Aufklärung erfolgt ist. 

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte die EMA aufgefordert, die bestehenden Maßnahmen zu evaluieren und möglicherweise weitere zu veranlassen. Vor Kurzem hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, den Start des Verfahrens bekannt gegeben. 

Vor dem Hintergrund dieser erneuten Diskussion auf europäischer Ebene ist auch das BfArM aktiv geworden. Die deutsche Aufsichtsbehörde hält die Einführung einer Patientenkarte für erforderlich. Diese muss jeder Originalpackung beiliegen und mit dem Symbol der „blauen Hand“ versehen werden (dieses der „roten Hand“ nachempfundene Logo wurde 2016 eingeführt, um „angeordnetes und behördlich genehmigtes“ Schulungsmaterial zu kennzeichnen). Den Ausgang des EMA-Verfahrens will man in Deutschland dabei nicht abwarten. Für CC Pharma und ihren Orfiril Saft wäre das besser gewesen. Doch die Einführung der Patientenkarte wurde Anfang April per Stufenplanbescheid angeordnet – sofort vollziehbar. 

Einen Entwurf der Patientenkarte finden Sie hier.