EU-Ärzteverband erinnert an Pflichten bei Off-Label-Einsatz

Off-Label-Use – also die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Bedingungen, etwa in einer anderen Indikation, bei einer anderen Patientengruppe oder in einer anderen Dosierung – kann grundsätzlich in vielen medizinischen Bereichen vorkommen. Besonders verbreitet ist er in der Pädiatrie. Nach einer Studie zum Off-Label-Gebrauch in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, die die Europäische Kommission kürzlich veröffentlicht hat, sollen nach 32 Erhebungen (in 16 Ländern) zur Behandlung von Kindern im Krankenhaus 13 bis 69 Prozent der Verschreibungen off-label gewesen sein. In 40 Studien (aus 12 Ländern) lag die Rate im ambulanten Bereich bei 2 bis 100 Prozent. Für die erwachsene Bevölkerung sieht es nicht viel anders aus. Hier hat die EU-Studie für den stationären Bereich Raten von 7 bis 95 Prozent (23 Studien) und für den ambulanten Sektor von 6 bis 72 Prozent (13 Studien) ermittelt. Die Verantwortung für diese Praxis ruht auf den Schultern der Ärzte. 

Nicht mit „compassionate use“ verwechseln

In einer Grundsatzposition weist der europäische Ärzteverband (Standing Committee of Europeon Doctors CPME), der nationale Ärzteorganisationen in ganz Europa vertritt, seine Mitglieder auf ihre Pflichten gegenüber den Patienten und Behörden hin, wenn sie Off-Label behandeln wollen.

In der Stellungnahme wird zunächst klargestellt, dass der Off-Label-Gebrauch nicht mit dem „compassionate use“ verwechselt werden sollte. Dieser beschreibt den rechtmäßigen Einsatz von Arzneimitteln in Härtefällen, wenn sie für die entsprechende Verwendung noch nicht zugelassen sind. Über „compassionate use“-Programme sollen Patienten frühzeitig eine notwendige Medikation bekommen können, aber nur bei Erkrankungen, die zu einer schweren Behinderung führen oder lebensbedrohend sind und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können. Nähere Verfahrensregelungen dazu sind in Deutschland in der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung niedergelegt.