FDA erweitert Zulassung für Zykadia

Das Novartis-Präparat Zykadia (Ceritinib) war in den USA bislang zugelassen für die Behandlung des fortgeschrittenen Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) für Patienten, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden, bzw. mit einer Unverträglichkeit gegen Crizotinib. Nun hat die FDA diese Zulassung erweitert. Das Arzneimittel kann nun auch als Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angewendet werden.

Wie Novartis mitteilt, stützt die US-Behörde ihre Entscheidung auf Daten der Phase-III-Studie ASCEND-4, die gezeigt habe, dass Zykadia bei Patienten mit dieser Form von Lungenkrebs zu einem Überleben ohne Krankheitsfortschritt von 16,6 Monaten geführt habe. Die FDA hatte dem Präparat im Februar ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) für die genannte Indikation erteilt.

Auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hatte im Mai dieses Jahres eine entsprechende Zulassungserweiterung als Monotherapie für die Erstlinien-Therapie empfohlen.