Neue Regeln für die Substitutionstherapie

Am heutigen Dienstag ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) in Kraft getreten. Ihrer Begründung zufolge dient die Verordnung dem Ziel, die betäubungsmittelrechtlichen Regelungen zur Substitutionstherapie Opioidabhängiger an den wissenschaftlichen Erkenntnisfortschritt und aktuelle praktische Bedürfnisse anzupassen. Auch sollen Ärzte motiviert werden, Menschen, die durch den Missbrauch illegal erworbener Opioide abhängig geworden und schwer erkrankt sind, mithilfe der Substitutionstherapie zu behandeln. Dazu hat der Verordnungsgeber die BtMVV grundlegend überarbeitet. Es geht zum einen darum, die Verantwortung der Ärzte zu stärken, zum anderen soll Betroffenen besser und wohnortnäher geholfen werden.

Unter anderem soll die Bundesärztekammer (BÄK) Regelungen zu Sachverhalten, die unmittelbar ärztlich-therapeutische Bewertungen betreffen, künftig selbst in einer Richtlinie regeln. Das ist auch der Punkt, warum die neue BtMVV zwar formal in Kraft getreten ist, vorerst aber noch die Vorschriften alten Verordnung gelten. Denn eine Übergangsvorschrift besagt, dass die bisherige Fassung weiter Anwendung findet bis diese Richtlinie im Bundesanzeiger bekanntgemacht ist. Das ist noch nicht der Fall. Die neue BtMVV gibt jedoch vor, dass die BÄK die von ihr verabschiedete Richtlinie dem Bundesgesundheitsministerium spätestens bis zum 31. August 2017 zur Genehmigung vorzulegen hat. Sicher kann es nicht schaden, schon jetzt einen Blick auf die künftigen Neuregelungen werfen.

Neue Ausnahmen von der Regel

Grundsätzlich sollen Opioidabhängige ihr Substitutionsmittel auch künftig nur im Beisein von Fachpersonal einnehmen. Die neue Verordnung erweitert aber die Ausnahmen von diesem Grundsatz. Für Apotheken von Interesse ist nicht zuletzt die Ausweitung von Take-home-Verschreibungen. So wird die bisherige Zwei-Tage-Ausnahmeregelung beibehalten, der Überbrückungszeitraum aber ausgedehnt, wenn einem Wochenende Feiertage vorausgehen oder folgen, auch wenn ein Brückentag dazwischenliegt (bis zu maximal fünf Tage). Der Arzt muss eine solche Verschreibung nach dem Buchstaben „S“ zusätzlich mit dem Buchstaben „Z“ kennzeichnen.

Ferner soll der Arzt neben der bisherigen Sieben-Tage-Regelung künftig in begründeten Einzelfällen Substitutionsmittel für bis zu 30 Tage verordnen können. Dies soll die Patientenautonomie stärken und die Teilhabe am gesellschaftlichen Leben, insbesondere dem Erwerbsleben, fördern. Bei derartig großen Take-Home-Verordnungen kann der substituierende Arzt zudem festlegen, dass das Substitutionsmittel dem Patienten in Teilmengen zu bestimmten Zeitpunkten zum unmittelbaren Verbrauch in der Apotheke oder der Arztpraxis (Sichtvergabe) zu überlassen ist. Die Verschreibungen für bis zu sieben oder bis zu 30 Tage sind zudem nach dem Buchstaben „S“ zusätzlich mit dem Buchstaben „T“ zu kennzeichnen.

Neue Pflichten und fragwürdige Mischrezepte

Die ABDA hatte bereits im Vorfeld in einer Stellungnahme Kritik an einzelnen Neuregelungen geübt – wenngleich sie eine sachgerechte Weiterentwicklung der betäubungsmittelrechtlichen Substitutionsvorschriften grundsätzlich begrüßt. Weniger gut gefällt ihr allerdings, dass es neue Pflichten geben soll. So ist im Falle des Überlassens eines Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch der Verbleib nicht mehr zwingend vom Arzt patientenbezogen nachzuweisen. Diese Pflicht wird auf weitere Fachkreise erweitert – darunter auch Apotheken, wenn der substituierende Arzt mit ihnen eine Vereinbarung getroffen hat. Der Arzt, der die Nachweisführung nicht selbst vornimmt, muss dabei sicherstellen, dass diese andere Person ihm bis zum Ende jedes Kalendermonats über die Prüfung und Nachweisführung schriftlich oder elektronisch unterrichtet.

Zudem fürchtet die ABDA erheblichen Mehraufwand für die Apotheken, wenn der Arzt bei den 30-Tage-Verordnungen nun patientenindividuelle Verabreichungs- bzw.- Abgabezeitpunkte festlegt. So muss man sich über die Lagerung des Anbruchs des Substitutionsmittels Gedanken machen – vor allem aber werden mehr Abgaben und damit mehr Dokumentationen auf die Apotheken zukommen.

Ohnehin ist das Verständnis der Apotheker für das neue „Mischrezept“ für Take-Home-Bedarf und Substitutionsmittel zum Sichtbezug im Rahmen der Take-home-Verschreibungen für bis zu 30 Tage nicht groß. Die ABDA sieht in einem solchen Konstrukt im Bereich der betäubungsmittelrechtlichen Substitutionsvorschriften einen „Fremdkörper“, dessen therapeutische Rationale nicht erkennbar ist: Entweder ist der Patient stabil genug, um ihm das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme auch über den Bedarf von sieben Tagen hinaus zu verordnen – oder eben nicht. Im ersteren Fall ist aber ein zwischenzeitlicher Sichtbezug nicht notwendig.

Anmerkung der Redaktion: Der Text ist am 31. Mai 2017 ergänzt worden. Nun ist klargestellt, dass die BtMVV in ihrer bisherigen Fassung weiterhin Anwendung findet bis die Richtlinie der Bundesärztekammer im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist.