EU, USA und Japan wollen Antibiotika schneller zulassen

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA, die US-amerikanische Behörde FDA sowie die japanische Zulassungsbehörde PMDA haben sich bei den Anforderungen für klinische Studien zu Antibiotika auf eine Angleichung ihrer Standards geeinigt. Das gab die EMA am heutigen Montag bekannt. Dies solle „die Entwicklung neuer Therapien stimulieren, um Antibiotika-Resistenzen zu bekämpfen und die globale öffentliche Gesundheit zu schützen“, erklärte die Behörde in einer Pressemitteilung.

Nach mehreren Gesprächen haben Behördenvertreter sich bei der Frage geeinigt, wie bestimmte Aspekte klinischer Studien in den betroffenen Ländern ausgestaltet werden sollen. „Sie haben eine Reihe von Gebieten identifiziert, auf denen die Daten-Anforderungen in den drei Regionen vereinheitlicht werden kann“, heißt es.

Derzeit aktualisieren die Behörden ihre Richtlinien. Diese betreffen Empfehlungen zu Studien zu Entzündungen der Atemwege, Harnwegsinfekten oder Hautentzündungen, wie auch die Behandlung von Patienten mit multiresistenten Keimen. Bei den Fragen, welche Patienten für die Studien ausgewählt werden und welche klinischen Endpunkte für die verschiedenen Erkrankungsarten gewählt werden sollten, konnten die Experten offenbar die Anforderungen vereinheitlichen.

„Beim Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen ist die Erleichterung der Entwicklung neuer Antibiotika eine von drei Säulen der EMA sowie der EU-Kommission“, heißt es in der Pressemitteilung – was insbesondere multiresistente Keime betreffe. Die anderen zwei Säulen seien der verantwortungsvolle Umgang mit bestehenden Antibiotika, sowohl beim Menschen als auch in der Tiermedizin – und das Sammeln von robusten Daten über den Antibiotikaverbrauch insbesondere in der Tiermedizin.