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Emerade von Kohlpharma
Wieder ein Adrenalin-Pen-Rückruf
Stuttgart - 04.07.2017, 14:45 Uhr
Eine Charge Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen von „kohlpharma“ wird aus den Apotheken zurückgerufen. (Foto: Bausch & Lomb)
Schon wieder wird ein Adrenalin-Pen zurückgerufen – diesmal allerdings nur auf Apotheken- und Großhändlerebene, nicht beim Patienten. Betroffen ist eine Charge des Emerade®-Pen von Kohlpharma. Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker meldet, kann die angegebene Haltbarkeit von 30 Monaten nicht gewährleistet werden.
„Recall Emerade op apotheekniveau“ – ein Rückruf von Emerade-Pens aus den Apotheken in den Niederlanden – das ist der Hintergrund des Rückrufs einer Charge Emerade®-Pens von Kohlpharma in Deutschland. Betroffen ist die Ch.-B.: RL0082A7A der Dosierung 150 µg in der 1er Packung.
Originalhersteller Bausch und Lomb ruft in den Niederlanden insgesamt acht Chargen quer durch die verfügbaren Wirkstärken zurück. Kohlpharma schließt sich diesem Rückruf an. Offenbar ist die angebende Haltbarkeit von 30 Monaten nicht gewährleistet. Bei Stabilitätsuntersuchungen habe sich herausgestellt, dass die Pens möglicherweise nach 24 Monaten nicht mehr der Spezifikation entsprechen. Es seien Verfärbungen aufgetreten, heißt es in dem „Recallbrief“. Deshalb wurde die Laufzeit auf 18 Monate verkürzt. Bei den im Markt befindlichen Chargen wurden laut Bausch & Lomb bislang keine Abweichungen festgestellt. Der Rückruf sei eine Vorsichtsmaßnahme.
Rückruf nur aus den Apotheken
Pens, die bereits abgegeben wurden, sind von dem Rückruf allerdings nicht betroffen – auf Niederländisch „Geen recall bij patiënten“. Wenn Patienten unsicher sind und in der Apotheke nachfragen, wird empfohlen, gemeinsam mit dem Patienten den Pen auf Verfärbungen oder Ausfällungen zu überprüfen. Das soll zuhause dann in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Sobald Verfärbungen oder ein Niederschlag auftreten, muss der Pen ausgetauscht werden, so Bausch und Lomb. Pens, die ab Mai 2017 ausgeliefert wurden, sind von dem Rückruf nicht betroffen. Sie haben bereits die verkürzte Laufzeit von 18 Monaten. Man erkennt sie daran, dass die Chargenbezeichnung mit einen „T“ beginnt.
Apotheken in Deutschland werden angehalten ihre Lagerbestände zu überprüfen und vorhandene Packungen der betroffenen Charge zur Gutschrift an Kohlpharma zurückzusenden. Ob auch andere Importeure Chargen aus den Niederlanden, die von dem Rückruf betroffen sind, in Deutschland vertreiben, ist derzeit nicht bekannt.
Vor wenigen Monaten ein Fastjekt-Rückruf
Erst vor wenigen Monaten waren Adrenalin-Pens vom Typ Fastjekt® zurückgerufen worden. Hintergrund waren Berichte über Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors. Durch einen Defekt bei einem Bauteil könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen, hieß es. Die betroffenen Chargen waren nicht nur aus den Apotheken sondern auch beim Patienten zurückgerufen worden. Die Tatsache, dass man in solchen Fällen nach der Rechtsauffassung des Bundesgesundheitsministeriums ein neues Rezept benötigt, hatte für viele Diskussionen unter den Kollegen gesorgt.
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