Xeplion-Fälschung bei zwei Chargen und mehreren Reimporteuren

Auf dem deutschen Markt sind zwei Chargen Xeplion^® (Paliperidon) 150 mg Depot-Injektionssuspension (PZN 10339774) von Fälschungen betroffen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am Dienstagnachmittag bekanntgab. Die Fertigspritzen haben bulgarische und rumänische Aufmachungen und sind bei mindestens sieben Parallelvertreibern aufgetaucht. Die Chargenbezeichnungen lauten GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018) und GEB3Z00 (Verfallsdatum 04/2018) .

Die Fälschungen an der Charge GFB4D00_BG-RO sind offenbar schwer zu erkennen: Laut BfArM unterscheidet sich das Blau der Packung vom Original. „Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist“, erklärt die Behörde. „Die bislang untersuchten Fertigspritzen scheinen nicht manipuliert worden zu sein, allerdings wurde eine Umetikettierung mit gefälschten Etiketten vorgenommen.“ Nach Informationen der Reimporteure sollen teils Chargennummern der Kanülen oder die Copyright-Designnummern der Faltschachteln gefälscht sein. An der Charge GEB3Z00 seien Fälschungsmerkmale identifiziert worden, die das BfArM zunächst nicht näher beschrieb.

„Erste Untersuchungsergebnisse deuten nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin“, erklärt eine Sprecherin des Herstellers Janssen gegenüber DAZ.online. Zwar könne dies bislang noch nicht abschließend beurteilt werden, doch entspräche der Inhalt der bis Dienstagmittag analysierten Fertigspritzen „in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben“. Janssen unterstütze die vorsorgliche Risikobewertung und Empfehlung der Behörden, möglicherweise betroffene Chargen prüfen zu lassen, betont sie.