Vomex, Vomacur und Emesan: Vorsicht bei Kleinkindern

Das BfArM hat nun Risikominimierungsmaßnahmen angeordnet, „um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel aufrechtzuerhalten“, begründet die Behörde diesen Schritt. Pharmazeutische Unternehmer müssen Warnhinweise in ihre Gebrauchs- und Fachinformationen aufnehmen, die betonen, dass Überdosierungen mit Dimenhydrinat/Diohenhydramin bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein können. Als Höchstdosis dürfen Kinder bis drei Jahren maximal 5 mg/kgKG Dimenhydrinat pro Tag erhalten. Auch Apotheker können zur sicheren Therapie mit Vomacur^®, Vomex^® und Emesan^® beitragen und bei ihrer Arzneimittelberatung zu Übelkeit und Erbrechen bei Kleinkindern den Eltern konkrete Höchstdosierungen auf die Packungen schreiben. 

Liegt nur eine einfache Gastroenteritis vor, zeigt eine antiemetische Behandlung mit Dimenhydrinat- oder Diphenhydramin-haltigen Zäpfchen oder Säften keinen Vorteil zu einer ausschließlichen Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten. Besonders aufmerksam sollten Apotheker sein, wenn Eltern über gleichzeitiges Fieber ihrer Kinder berichten: Kleinkinder neigen zu Fieberkrämpfen. Die gleichzeitige Gabe von krampfauslösenden Wirkstoffen wie Dimenhydrinat oder Diphenhydramin kann die Krampfanfälligkeit zusätzlich erhöhen.

Im Juni dieses Jahres hatte sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am BfArM mit Sicherheitsbedenken „alter" H1-Antihistaminika beschäftigt und empfohlen, Doxylamin für Kinder unter 18 Jahren der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Doxylamin ist in Sedaplus^® bislang für Kinder ab sechs Monaten zur Behandlung von Schlafstörungen zugelassen und in Apotheken rezeptfrei erhältlich.

Auch hier waren in der Vergangenheit immer wieder Sicherheitsbedenken laut geworden. Insbesondere Säuglinge und Kleinkinder unter einem Jahr reagieren sensibel mit anticholinergen Nebenwirkungen auf diese Wirkstoffklasse. Bei Sedaplus^® zählten hierzu das Risiko von Schlafapnoen bereits bei normaler Dosierung. Zudem traten paradoxe Reaktionen wie Unruhe auf.