Insekt in Infusionsbeutel bleibt ohne Folgen

Ein erschreckender Fund hatte im Juni für einige Aufregung gesorgt: In Deutschland war in einem Infusionsbeutel des Reserveantibiotikums Linezolid^® ein Insekt gefunden worden. Daraufhin sperrte der Hersteller die Charge mit der Bezeichnung 3502002. „Von einem chargenbezogenen Mangel und somit von einer potenziellen Gefährdung der Patienten durch andere im Markt befindliche Beutel dieser Charge ist nach heutigem Sachstand nicht auszugehen“, erklärte die für die Untersuchungen zuständige Regierung von Oberbayern damals.

Denn die Lösung sei vor Abfüllung einer Sterilfiltration unterzogen worden, welche jegliche Kontamination der Gesamt-Ansatzlösung ausschließt. „Demzufolge ist zu erwarten, dass der Fremdkörper erst bei der Abfüllung in Einzelbeutel in den Beutel gelangt ist und somit mit hoher Wahrscheinlichkeit nur dieser eine, isolierte Beutel betroffen sein wird“, erklärte ein Sprecher. „Über Maßnahmen können wir erst entscheiden, wenn der Untersuchungsbericht vorliegt.“

Beutel war steril

Nun gab die Behörde Entwarnung: Die Infusionslösung sei „trotz tierischer Verunreinigung“ steril. Bezüglich der erwähnten Maßnahmen kommen die Beteiligten wohl glimpflich davon. „Die Regierung von Oberbayern kann keine Herstellungsbetriebe in Drittländern schließen, sondern lediglich Maßnahmen bezüglich des Inverkehrbringens von dort hergestellten Arzneimitteln in Deutschland treffen, sofern der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz im Zuständigkeitsbereich der Regierung von Oberbayern hat“, erklärt der Sprecher. Die Chargenzertifizierung sei in Großbritannien erfolgt.

Der Zulassungsinhaber – offensichtlich die Pharmafirma Betapharm, die sich im Aufsichtsbereich der Regierung von Oberbayern befindet – sei zu „präventiven Verbesserungsmaßnahmen bei dem beauftragten Hersteller aufgefordert“ worden, um den „packungsbezogenen Einzelfall“ angemessen zu behandeln. „Nach einer Überprüfung sämtlicher gesperrter Packungen der in Rede stehenden Charge, die sich momentan noch auf Lager befinden, können diese wieder in den Verkehr gebracht werden“, erklärt der Pressesprecher.

Der Generikahersteller Betapharm gehört zum internationalen Pharmakonzern Dr. Reddy’s Laboratories, dessen Hauptsitz im indischen Hyderabad liegt. Aufgrund schwerer Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) bei Dr. Reddy’s war kürzlich ein EU-Importstopp verhängt worden.