Ribociclib erhält EU-Zulassung bei Brustkrebs

Die EU-Kommission ist der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses der EMA gefolgt und hat Ribociclib (Kisqali^®) die Zulassung erteilt. Das hat der pharmazeutische Hersteller Novartis am heutigen Donnerstag bekannt gegeben. Das Arzneimittel kann als Erstlinientherapie in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden. Allerdings nur bei postmenopausalen Patientinnen mit folgendem Rezeptorstatus: Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2-) negativ / Hormonrezeptor positiv (HR+).

Die Zulassung basiert auf Daten der MONALEESA-2-Studie. In dieser Studie konnte Ribociclib plus Letrozol das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Letrozol alleine signifikant verlängern. Die Studie erreichte ihren Endpunkt vorzeitig. Bereits bei der ersten vorab geplanten Zwischenanalyse zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens unter Kombination im Vergleich zu Letrozol alleine. 

In den USA ist Ribociclib bereits seit März dieses Jahres zugelassen. Allerdings nur bei metastasierendem Brustkrebs. Dort ist es im Kombipack mit Letrozol erhältlich: Kisqali^® Femara^® Co-Pack: Die FDA hatte dem Arzneimittel den Breakthrough-Therapie-Status zuerkannt und die Unterlagen vorrangig geprüft. 

Nach Pfizers Palbociclib (Ibrance^®), das seit November 2016 in der EU zugelassen ist, ist Ribociclib der zweite Wirkstoff, der selektiv CDK4 und CDK6 blockiert