Cladribin erhält im zweiten Anlauf Zulassung bei MS

Der CHMP vertrat die Ansicht, dass auf Grundlage der damals vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken bei der Behandlung der Multiplen Sklerose nicht aufwiegen. Die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten stützten sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie, der bislang umfangreichsten placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie bei schubförmiger MS, die über 1300 Patienten umfasste und über zwei Jahre lief.

Merck kündigte damals an, alle Optionen zu prüfen, um eine Marktzulassung in der EU zu erhalten. Mitte 2011 wurde das Projekt dann begraben. Man werde die Zulassung für Cladribin zur oralen Behandlung von schubförmig-remittierender multipler Sklerose nicht weiterverfolgen. „Den Anforderungen der FDA und der EMA zu entsprechen, würde die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erfordern, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde“, hieß es von Seiten der Firma. Die Entscheidung gehe nicht auf neue Erkenntnisse zu Nutzen und Risiken von Cladribin zurück. Merck hatte daraufhin sein klinisches Entwicklungsprogramm für Cladribin größtenteils beendet. Allerdings wurden einige klinische Studien abgeschlossen und zusätzliche Sicherheitsinformationen in einem Langzeitregister dokumentiert.

Und das hat sich offensichtlich gelohnt. Im September 2015 erklärte Merck, man wolle mit Cladribin einen zweiten Anlauf starten. „Über die Zeit haben wir weitere Daten erhalten, die eine bessere Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Cladribin erlauben, was uns zu der Entscheidung bewogen hat, das Zulassungsverfahren anzustreben“, hieß es seitens Merck. Im Juni hatte sich der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) dann tatsächlich für die Zulassung ausgesprochen, die Kommission ist dem jetzt gefolgt