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Pharmakovigilanz
EMA empfiehlt Aus für retardiertes Paracetamol
Stuttgart - 04.09.2017, 15:00 Uhr
Wenn es nach dem PRAC geht, gibt es Paracetamol demnächst nur schnell freisetzend. (Foto: Picture-Alliance / Photoshot)
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA hat empfohlen, sämtliche Paracetamol-Präparate mit modifizierter Freisetzung vom Markt zu nehmen. Überdosierungen lassen sich nach Einnahme dieser Präparate schlechter behandeln, so die Begründung. Sie sind in zahlreichen Ländern Europas verfügbar, in Deutschland jedoch nicht.
Grundsätzlich ist der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) der Meinung, dass der Nutzen von Paracetamol größer ist als die Risiken – vorausgesetzt es wird bestimmungsgemäß und vernünftig angewendet. Problematisch sind nach Ansicht des PRAC allerdings Paracetamol-haltige Arzneimittel mit modifizierter Freisetzung, also retardiertes Paracetamol. Zu diesem Schluss kam der Ausschuss nach Abschluss eines Risikobewertungsverfahrens, das von Schweden initiiert wurde. Der PRAC hat daher die Marktrücknahme dieser Präparate empfohlen. Ebenfalls nicht mehr verkauft werden sollen Schmerzmittel, die retardiertes Paracetamol in Kombination mit dem Opioid Tramadol enthalten.
Doch warum ist nach Ansicht des PRAC retardiertes Paracetamol gefährlicher als schnell freisetzendes? Offenbar lassen sich Überdosierungen nach Einnahme von Darreichungsformen mit modifizierter Paracetamol-Freisetzung aufgrund ihrer komplexen Kinetik schlechter behandeln. Es ist wohl schwer nachvollziehbar, wie bei diesen Arzneimitteln der Wirkstoff freigesetzt wird. In Schweden treten seit Einführung eines Retard-Paracetamols Probleme bei der Therapie von Überdosierungen auf, was letztendlich auch zu der Neubewertung geführt hat.
Probleme bei der Behandlung von Überdosierungen
So scheint nämlich die übliche Standardtherapie bei diesen Arzneimitteln nicht zu funktionieren. Insbesondere wenn Ärzte nicht wissen, dass ein Retardarzneimittel in zu hoher Dosis eingenommen wurde, besteht die Gefahr von schweren Leberschäden – im schlimmsten Fall kann es sogar tödlich enden. Denn ob eine Vergiftung mit modifiziert freisetzendem oder schnell freisetzendem Paracetamol vorliegt, hat Einfluss auf die Entscheidung, wann und für wie lange ein Antidot gegeben werden muss. Zusätzlich enthaltenes Tramadol macht die Sache laut PRAC noch gefährlicher, weil die Auswirkungen der Tramadol-Überdosis dazukommen können.
Dass der Arzt nicht weiß, welche Darreichungsform eingenommen wurde, ist es ein Problem, das aus Sicht des PRAC nicht gelöst werden kann. Es sei nicht möglich, ein Prozedere zu etablieren, das allen Szenarien gerecht wird. Daher ist nach Ansicht des PRAC bei retardiertem Paracetamol das Risiko größer als der Nutzen.
In Deutschland nicht auf dem Markt
Die betroffenen Arzneimittel sind in Belgien, Dänemark, Finnland, Luxemburg, Portugal, Rumänien und Schweden erhältlich. Sie werden beispielsweise als Alvedon® 665 mg, Panadol® Artro, Panadol® Extend, Panadol® Retard 8 hours, Panodil® 665 mg, Paratabs® Retard und Pinex® Retard vertrieben.
Da all diese Arzneimittel national zugelassen sind, wird die Empfehlung des PRAC an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) weitergeleitet.
In Deutschland ist Paracetamol ausschließlich in schnell freisetzenden Darreichungsformen zu haben – im Gegensatz zu beispielsweise Ibuprofen oder Diclofenac, die es auch in Retard-Varianten gibt.
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