- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- BfArM plant Einschrä...
Andromedotoxin/Grayanotoxin
BfArM plant Einschränkungen für Kalmia-latifolia-haltige Homöopathika
Stuttgart - 05.09.2017, 17:00 Uhr
Grayanotoxin wird in Kalmia-latifolia gebildet. (Foto: Olga D. van de Veer / adobe-stock)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte will den Gehalt an bestimmten neurotoxischen Diterpenen in bestimmtem Homöpathika begrenzen. Konkret geht es um Mittel, die Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten. Welche Maßnahmen geplant sind, darüber wurden die Zulassungs- und Registrierungsinhaber im Rahmen einer schriftlichen Anhörung informiert.
Grayanotoxine
sind eine Gruppe von neurotoxischen Tetracyclophytanen, die von verschiedenen
Pflanzen produziert werden. Sie zählen zu den Diterpenen. Der erste bekannte
Vertreter der Grayanotoxine ist Grayanotoxin, auch bekannt als Andromedotoxin
oder Rhodotoxin. Grayanotoxin bindet selektiv an spannungsabhängige,
schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern
sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis
hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien. Das Toxin wird von Pflanzen der
Familie der Ericaceae gebildet – unter anderem von Kalmia latifolia, der Breitblättrigen Lorbeerrose, auch Berglorbeer genannt, die Bestandteil einiger homöopathischer Arzneimittel
ist. Sie findet sich unter anderem in Einzel- aber auch in Komplexmitteln.
Akzeptable Zufuhr bei Urtinktur, D2 und D3 überschritten
Die für den Menschen akzeptable Zufuhr liegt bei 0,05 µg Grayanotoxin pro kg Körpergewicht und Tag. Sie wurde aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen abgeleitet. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) wird bei einigen zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln, dieses maximale Zufuhr überschritten – nämlich bei solchen, die Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten. Solche Verdünnungen sind zum Beispiel in Cardio Hevert Tropfen, in Hanoginsan flüssig, in Naranocor HM Tropfen und Kalmia S Oligoplex enthalten.
Die Maßnahmen, die das BfArM plant, reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.
Hersteller können Daten nachreichen
Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) mitteilt, wurden Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel im Rahmen des Stufenplanverfahrens informiert. Sie haben nun die Chance aktuelle Daten zum tatsächlichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtinkturen vorzulegen. Diese Daten müssen allerdings aus einer repräsentativen Anzahl von Chargen stammen und mittels validierter Methoden generiert worden sein. Vier Wochen haben die Unternehmen Zeit, schriftlich Stellung zu nehmen.
Die AMK hat angekündigt, darüber zu informieren, wie das Ganze ausgeht.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.