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CHMP
Positive Empfehlung für erstes Herceptin-Biosimilar
Der bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ansässige Arzneimittelausschuss CHMP hat am heutigen Freitag 13 Zulassungsempfehlungen ausgesprochen. Unter anderem für zwei Biosimilars und ein Orphan Drug. Zudem wird empfohlen, die Zulassung von Bayers Gerinnungshemmer Xarelto zu erweitern.
Am heutigen Freitag hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der EMA eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen. Unter anderem empfiehlt der Ausschuss die Zulassung von zwei Krebsarzneimitteln: Niraparib (Zejula®), einem Orphan Drug zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms, und Padeliporfin (Tookad®) gegen Prostatakrebs. Auch für zwei Biosimilars gab der CHMP positive Empfehlungen: Zum einen für das Humira® (Adalimumab)-Biosimilar von Boehringer Cyltezo®, zum anderen für das erste Herceptin® (Trastuzumab)-Biosimilar Ontruzant® von Samsung Bioepis.
Positiv beschieden wurden zudem zwei Triple-Therapie-Medikamente zur Behandlung von COPD: Elebrato Ellipta® und Trelegy Ellipta®. Sie enthalten jeweils Fluticason, Umeclidinium und Vilanterol, also ein Glucocorticoid, einen langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten sowie ein langwirksames Beta-Sympathomimetikum.
Ebenfalls eine Empfehlung erhielten Nyxoid® (Naloxon), das zur Behandlung einer Opioid-Überdosis vorgesehen ist, sowie Zubsolv® (Buprenorphin / Naloxon) zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit. Eine Empfehlung gab es zudem für das Psoriasis-Arzneimittel Tremfya® (Guselkumab), ein Antikörper gegen eine Untereinheit von IL-23.
Positive Empfehlung für drei Generika
Auch drei Generika erhielten eine positive Empfehlung: Imatinib Teva B.V. (Original: Glivec®) gegen verschiedene Krebserkrankungen, Miglustat Gen. Orph zur Therapie von Morbus Gaucher und Ritonavir von Mylan zur Behandlung der HIV-Infektion.
Zudem teilte Bayer mit, eine weitere positive Bewertung für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto® (Rivaroxaban) erhalten zu haben – und zwar zur verlängerten Vorbeugung von venösen Thromboembolien. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird bis Ende November erwartet.
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