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Darunavir-basiertes Single-Tablet-Regime
EU-Zulassung für neue HIV-Vierfach-Kombi
Stuttgart - 06.10.2017, 07:00 Uhr
Ein Einnahmezeitpunkt am Tag: Single-Tablet-Regime machen es möglich. (Foto: nd700 / stock-adobe.com)
Die EU-Kommission hat eine neue Fix-Kombi zur Behandlung von HIV zugelassen – das erste Darunavir-basierte Single-Tablet-Regime. Das Präparat mit dem Handelsnamen Symtuza® kann bei Erwachsenen und Jugendlichen eingesetzt werden. Mit der Zulassung folgt die Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses der EMA (CHMP) vom 20. Juli.
Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV steht künftig ein weiteres sogenanntes Single-Tablet-Regime zur Verfügung – also ein Therapieschema, bei dem nur eine Tablette täglich eingenommen werden muss. Die EU-Kommission hat dem Arzneimittel mit dem Handelsnamen Symtuza® vor kurzem die EU-Zulassung erteilt. Das teilt Hersteller Janssen am gestrigen Donnerstag mit. Der CHMP hatte sich im Juli dafür ausgesprochen.
Symtuza® enthält eine Vierfachkombination aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid. Das Mittel vereine die Adhärenzvorteile des Single-Tablet-Regimes mit der hohen genetischen Resistenzbarriere von Darunavir, so der Hersteller. Genotypische Tests sollten den Einsatz des Medikaments steuern, heißt es. In den zulassungrelevanten Studien war die Bioverfügbarkeit aller Bestandteile von Symtuza® vergleichbar mit der bei zeitgleicher Gabe von Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg und Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid 200/10 mg als separate Formulierungen.
Bereits viele andere One-Pill-Regime im Markt
Mit der Zulassung von Symtuza® werde für Janssen die Vision ihres Firmengründers Dr. Paul Janssen Realität, heißt es in einer Pressemeldung. Er habe bereits in den 1980er Jahren daran gelaubt, dass die HIV-Therapie eines Tages nur noch aus einer Tablette pro Tag bestehen wird.
Andere Hersteller sind hier deutlich weiter. Das erste One-Pill-Regime wurde bereits vor fast zehn Jahren zugelassen: Atripla®. Es enthält die Fixkombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxilfumarat und wurde in Joint-Venture zwischen Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences entwickelt. Gilead hat mit Eviplera®, das das zweite Single-Tablet-Regime darstellte und Tenofovir Disoproxilfumarat, Emtricitabin und Rilpivirin enthält, sowie Odefsey® (Tenofovir, Emtricitabin Alafenamid und Rilpivirin), Genvoya® (Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid/Elvitegravir/Cobicistat) und Stribild® (Elvitegravir / Cobicistat / Tenofovir Disoproxilfumarat / Emtricitabin) weitere Arzneimittel im Markt, die eine HIV-Therapie auf Basis einer Tablette täglich ermöglichen. Und auch der auf HIV spezialisierte Hersteller ViiV-Healthcare sichert sich ein Stück vom Single-Tablet-Regime-Kuchen – mit Triumeq® (Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir), das vor drei Jahren zugelassen wurde.
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