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FDA
Erster Zika-Test für Blutspenden in den USA zugelassen
Stuttgart - 10.10.2017, 15:00 Uhr
Der Zika-Virus wird vornehmlich durch Mücken übertragen. Bluttransfusionen stellen ein weiteres Risiko zur Ausbreitung des Virus dar. (Foto: chanawit / stock.adobe.com)
Bereits 2016, als die Zika-Epidemie vor allem in Südamerika ihren Höhepunkt hatte und auch in den USA Fälle aufgetreten waren, hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Empfehlung ausgesprochen, in den gesamten USA Blutspenden standardmäßig auf Zika-Viren zu testen. Jetzt hat sie den ersten Test zu diesem Zweck auch zugelassen.
Die Zika-Pandemie begann im Jahr 2015 in Süd- und Mittelamerika. Ihren Höhepunkt erreichte sie im folgenden Jahr. Nun ist das Virus zwar aus den Schlagzeilen verschwunden, die internationalen Gesundheitsbehörden haben es aber natürlich weiter auf dem Schirm. Und so hat nun die FDA den ersten Zikatest für Blutspenden zugelassen. Die Empfehlung, diese routinemäßig neben anderen Infektionskrankheiten auch auf Zika zu testen, gibt es in den USA bereits seit 2016.
Schon seit 2016 wurde der Test unter einem speziellen FDA-Prüfprotokoll (Investigational New Drug Application, IND) im Rahmen einer klinischen Studie im großen Stil eingesetzt. Zunächst vor allem in Puerto Rico, später aber auch in allen Teilen der USA. Er sollte unter anderem dabei helfen, das Blutspende-System von Puerto Rico wiederaufzubauen und somit weniger abhängig von importierten Blutprodukten aus anderen Teilen der USA zu machen.
So funktioniert der Test
Die klinische Spezifität des Tests soll mehr als 99 Prozent betragen. Produziert wird der cobas® Zika Test von Roche Molecular Systems Inc. Diagnostics. Er reiht sich in die Reihe anderer Routine-Testverfahren von Blut- und Plasma-Spenden in den USA ein. Das Verfahren basiert auf den beiden Hochdurchsatzsystemen cobas® 6800 oder 8800, die als vollautomatische Testplattformen für viele verschiedene Blut-Screenings angewendet werden können (zum Beispiel HIV-1, HCV, HPV). Detektiert wird die RNA des Zika-Virus in Plasma-Proben des Spenderbluts. Im vollautomatischen System finden auch die Probenaufbereitung (Reinigung und Extraktion der Nukleinsäuren) und PCR-Amplifikation statt. Der Test soll nicht nur bei Blutspenden, sondern auch bei Organspenden zum Einsatz kommen. Zur Diagnose-Stellung einer Zika-Virus-Infektion ist er jedoch nicht gedacht.
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Die Infektion
Der Zika-Virus wird vornehmlich durch die Gelbfiebermücke (Aedes aegypti) übertragen. Bluttransfusionen und Sexualkontakte gelten jedoch auch als mögliche Infektionsquellen. Gerade weil die meisten Infizierten keine Symptome entwickeln, ist der neue Test wichtig, um eine weitere Ausbreitung zu verhindern. Selten kann der Virus Fieber, Gelenkschmerzen, makulopapulöse Hautausschläge und Konjunktivitiden auslösen. Vor allem das Risiko für Geburtsfehler, bei einer Infektion während der Schwangerschaft, ist bekannt. Bei Erwachsenen kann es zu ernsten neurologischen Komplikationen kommen (Guillain-Barré Syndrome). Experten konnten dies vergangenes Jahr auch belegen.
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