Phenprogamma zerbröselt

Mehrere Apotheken hatten bemerkt, dass die Tabletten in Phenprogamma^® 3 mit der PZN 02704917 nicht die gewünschte Stabilität aufweisen: Beim Ausblistern oder Teilen von Phenprogamma^® 3 der Charge 17A105 zerbröseln die Tabletten. Die AMK informiert nun, dass eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) diese Beanstandung bestätigt hat. Der Hersteller Wörwag Pharma zieht daraus die Konsequenz und ruft die betroffene Charge zurück.

„Sowohl die Reklamationsmuster als auch die Rückstellmuster wurden vom Lohnhersteller überprüft“, erklärt Wörwag. „Hier konnte die Teilbarkeit der Reklamationsmuster teilweise nicht bestätigt werden. Die Härte lag zum Zeitpunkt der Freigabe niedriger als bei Vergleichschargen“.

Phenprocoumon dosieren Antikoagulans-Patienten nach INR, und nicht selten müssen Patienten die Tabletten halbieren oder gar vierteln, um die aktuell benötigte Dosis einnehmen zu können. Zerbröseln diese jedoch, ist eine genaue Dosierung – im Rahmen der Teilgenauigkeit beim Teilen von Tabletten – des Gerinnungshemmers nicht möglich. Phenprocoumon hat jedoch nur eine geringe therapeutische Breite.