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Zulassungserweiterung empfohlen
Fulvestrant-Indikation soll angepasst werden
17.10.2017, 13:00 Uhr
Ein neuer Wirkmechanismus bietet neue Kombinationsmöglichkeiten bei der Behandlung des Mammakarzinoms. (Foto: Uwe Grötzner / stock.adobe.com)
Palbociclib wird zur Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms eingesetzt, unter anderem in Kombination mit Fulvestrant. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt aktuell, diese neue Therapie-Option auch explizit in der Fachinformation von Fulvestrant (Faslodex®) zu verankern. Von der Palbocliclib-Fulvestrant-Kombination profitieren auch Frauen in der Prä- und Peri-Menopause. Fulvestrant allein ist nur für postmenopausale Frauen zugelassen.
Im November 2016 wurde der erste CDK4/6-Inhibitor in der EU zugelassen: Palbociclib (Ibrance®). Ende August dieses Jahres folgte mit Ribociclib (Kisqali®) schon der zweite Wirkstoff dieser Substanzklasse. Beide erweitern das Behandlungsspektrum des Hormonrezeptor (HR)-positiven, HER2-negativen (humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2) lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms. Palbociclib kann als Kombinationspartner eines Aromatase-Hemmers oder in Kombination mit Fulvestrant zum Einsatz kommen. Frauen, die eine solche Kombinationstherapie erhalten, müssen zuvor endokrin therapiert worden sein. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Therapie durch einen LHRH-Agonisten (Luteinizing Hormone Releasing Hormone) ergänzt werden. So steht es in der Fachinformation von Palbociclib.
Fulvestrant als Mono- oder Kombinationstherapie
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt jetzt auch die Indikation von Fulvestrant in Faslodex®, um die neu gewonnene Behandlungsmöglichkeit zu erweitern: Die Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben. Prä- oder perimenopausale Frauen sollten zusätzlich zu dieser Kombination einen LHRH-Agonisten erhalten.
Fulvestrant kann weiterhin auch als Monotherapie zum Einsatz kommen: Bei Estrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen, die zuvor keine endokrine Therapie erhalten haben oder die während oder nach adjuvanter antiestrogener Therapie ein Rezidiv erleiden oder deren Tumor trotz antiestrogener Therapie fortschreitet.
Auch die Leitlinien werden angepasst
Die Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie berücksichtigt die Kombination aus Palbociclib und Fulvestrant bereits in ihren Therapieempfehlungen. Die entsprechenden Leitlinien der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.) befinden sich derzeit in der Überarbeitung. Sie sind so alt, dass Palbociclib dort noch keine Erwähnung findet. Die neuen Leitlinien kann man zwar bereits in der Konsultationsfassung einsehen, jedoch handelt es sich dabei ausdrücklich noch um keine endgültig autorisierte Fassung. Sie dient allein der Kommentierung durch die Fachöffentlichkeit. Palbociclib und Fulvestrant werden darin berücksichtigt.
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