Duftstoffe mit allergenem Potential
Im Rahmen der Aktualisierung der Leitlinie hat die EMA neben
dem überarbeiteten Anhang außerdem eine Liste mit 26 Duftstoffen bekannt
gemacht, die in Kosmetika, in Wasch-/Reinigungsmitteln, aber auch in äußerlich
anzuwendenden Arzneimitteln eingesetzt und die abhängig von der Konzentration
als Kontaktallergene eingestuft werden. Diese Stoffe sind in der europäischen
Kosmetik-Verordnung (EG1223/2009, Positionen 67 bis 92 in Annex III) enthalten.
Mit dem neuen
Dokument „Information for the package leaflet for fragrances containing
allergens used as excipients in medicinal products for human use“ wird die Unionsliste der allergen wirkenden Duftstoffe, die
bei Kosmetika, Wasch- und Reinigungsmittel eine spezielle Kennzeichnung
erfordern, damit in Zukunft auch für Arzneimittel relevant.
Duftstoffe, die zukünftig bei Arzneimitteln in der
Kennzeichnung und Packungsbeilage angegeben werden müssen:
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