FDA erkennt erstmalig europäische Inspektionen an

„Die FDA geht einen beispiellosen Schritt hin zu effizienteren Inspektionen globaler Arzneimittelhersteller“, erklärt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde in einer Pressemitteilung. Bereits im März hatten die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärt, enger zusammenarbeiten und Inspektionen gegenseitig anerkennen zu wollen. „Zu einer Zeit, in der die Arzneimittelherstellung eine wahrlich globales Unterfangen ist, kann viel durch Partnerschaften mit anderen regulatorischen Behörden gewonnen werden – um doppelten Aufwand zu verringern und die globalen Ressourcen zu maximieren“, erklärte FDA-Chef Scott Gottlieb. Durch die Partnerschaft mit der EMA könnten der Blick auch auf „Länder mit einem höheren Risiko“ gerichtet werden, betonte er.

Diesen Schritt sieht auch die EMA als „einmalig“ an, wie sie in einer Pressemitteilung erklärt: Die FDA hätte nie zuvor die Inspektionen eines anderen Landes anerkannt. „Es ist auch ein großer Meilenstein hin zu engerer Kooperation, um die verfügbaren Ressourcen zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln verbessern“, betont die Behörde. „Wir müssen global denken und strategisch mit Partnern von überall auf der Welt zusammenarbeiten um die Inspektions-Kapazitäten optimal auszunutzen“, erklärte EMA-Chef Guido Rasi. „Ich bin sehr froh, dass wir nun die gegenseitige Anerkennungs-Vereinbarung mit der FDA zu unseren sechs bestehenden Vereinbarungen mit Drittstaaten hinzufügen können.“

Was ist mit Deutschland? 

Allerdings hat die USA bislang erst die Fähigkeit von acht EU-Staaten anerkannt – nämlich Frankreich, Kroatien, Italien, Malta, Österreich, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich. Auf Nachfrage von DAZ.online erklärt eine FDA-Sprecherin, dass es nichts zu heißen habe, dass Deutschland noch nicht unter den Auserwählten ist. „Die Ankündigung ist die erste von vielen – und spiegelt auf keinen Fall wieder, dass ein Land noch nicht als tauglich anerkannt wurde“, betonte sie unter Verweis auf laufende Untersuchungen. „Es ist auch noch kein Land bei den Fähigkeits-Prüfungen gescheitert“, erklärt sie. Bis Juli 2019 sollen alle Untersuchungen in der EU abgeschlossen sein.

Der EU-Dachverband der Arzneimittelhersteller EFPIA erklärte in einer Pressemitteilung, dass er die gegenseitigen Anerkennungen willkommen heißt. „EFPIA hatte wiederholt betont, dass die Einheitlichkeit bei Inspektionsberichten aus der EU und den USA von großem Wert für die globalen Gesundheitsbehörden, die Industrie und die Öffentlichkeit ist“, erklärte der Verband. So könnten informierte Vergleiche über die Regeltreue verschiedener Einrichtungen angestellt werden – auch im Zeitverlauf. „Ein besseres Verständnis von Inspektionsergebnissen und des Compliance-Status eines Betriebes führt dazu, dass Gesundheitsbehörden in der Lage sind, die begrenzten Inspektionsressourcen den Einrichtungen widmen zu können, die stärkerer regulatorischer Kontrolle bedürfen“, betonte EFPIA.