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Rote-Hand-Brief
Fingolimod bei vorbestehenden kardialen Erkrankungen kontraindiziert
Stuttgart - 07.11.2017, 17:35 Uhr
Novartis hat über neue Kontraindikationen von Gilenya informiert. (Foto: Novartis)
Die Liste der Kontraindikationen beim MS-Mittel Fingolimod (Gilenya®) wird länger. Wie Novartis am heutigen Dienstag in Abstimmung mit mit den zuständigen Behörden mitteilt, sind die Warnungen für die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen verstärkt worden.
Bislang finden sich auf der Liste der absoluten Kontraindikationen
des MS-Arzneimittels Fingolimod solche, die mit den immunsuppressiven
Eigenschaften des Wirkstoffs zu tun haben. So darf es zum Beispiel bei bestehendem Immundefizienzsyndrom oder schweren
aktiven Infektionen und aktiven chronischen Infektionen nicht eingesetzt werden.
Die Liste wird nun um kardiale Indikationen ergänzt, für die es bislang nur
Warnhinweise gab. Das gab Hersteller Novartis per Rote-Hand-Brief bekannt. So ist Fingolimod nun kontraindiziert
bei:
- Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden 6 Monaten.
- Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, wie Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid) erfordern.
- Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen.
- Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall von 500 Millisekunden oder darunter.
Nicht der erste Rote-Hand-Brief
Dass unter dem Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor-Modulator, der als krankheitsmodifizierende Monotherapie bei bestimmten Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose zugelassen ist, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auftreten können, war bekannt und in der Produktinformation beschrieben. Dennoch seien Fälle von polymorphen ventrikulären Arrhythmien beschrieben worden, heißt es. Zum Teil endeten diese sogar tödlich. Um das Risiko dieser schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen weiter zu minimieren, werden nun die Kontraindikationen in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erweitert.
Das ist nicht der erste Rote-Hand- Brief zu Fingolimod. Im Januar 2016 war vor Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem gewarnt worden, darunter Lymphome und Basalzellkarzinom, die während einer Behandlung als Nebenwirkungen auftreten können. Auf eine weitere, mögliche Nebenwirkung, für die ebenfalls die immunsuppressive Wirkung ursächlich ist, wurde im Mai 2015 hingewiesen: die progressive multifokale Leukoenzephalopathie.
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