Pharmazie

Bis Juli 2019

Tetrazepam-Zulassung ruht weiter

Stuttgart - 17.11.2017, 10:40 Uhr

Der Anstoß, Tetrazepam zu prüfen, kam aus Frankreich. (Foto: picture alliance / BSIP)

Vier Jahre ist es nun her, dass Tetrazepam vom Markt genommen wurde. Die Europäische Kommission hatte im Mai 2013 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen. Und das wird auch erst einmal so bleiben. Die Anordnung wurde um weitere zwei Jahre verlängert und läuft nun bis 31. Juli 2019. Aber wie war das damals eigentlich nochmal genau?

Seit dem 1. August 2013 steht das Benzodiazepin Tetrazepam nicht mehr für die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen zur Verfügung. Die EMA hatte ein Ruhen der Zulassung verfügt. Seitdem darf Tetrazepam weder verschrieben noch abgegeben werden. Davor wurde das zentralwirksame Muskelrelaxans aus der Gruppe der Benzodiazepine bei schmerzreflektorischen Muskelverspannungen und spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus eingesetzt. Diese Anordnung ist vor Kurzem verlängert worden – bereits zum zweiten Mal. Das BfArM hat darüber bereits Ende Juli die Zulassungsinhaber informiert. Die Anordnung, die Zulassungen ruhen zu lassen, läuft nun zwei weitere Jahre bis 31. Juli 2019.

Aber wie kam es eigentlich damals dazu, dass die Zulassung ruhen musste? Wegen Berichten über schwerwiegende Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden unter Tetrazepam hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM beim PRAC eine Sicherheitsüberprüfung von Tetrazepam beantragt. Aufgrund der PRAC-Bewertung hatte die Europäische Kommission das Aussetzen der Zulassungen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedsstaaten beschlossen. Diese Entscheidung war aber durchaus umstritten.

10 von 13 EU-Ländern wollten Tetrazepam behalten

So erläuterten beispielsweise der ehemalige BfArM Präsident Prof. Dr. Harald Schweim, PD Dr. Martin Überall und Dr. Ute Essner in einem Meinungsbeitrag in der DAZ, wie die Entscheidung für das Ruhen der Zulassung zustande gekommen ist. Demnach haben sich nämlich die EU-Vertreter der Gesundheitsberufe und zehn der 13 EU-Länder, in denen Tetrazepam zugelassen war, für den Erhalt der Verfügbarkeit von Tetrazepam ausgesprochen. Von den 15 weiteren EU-Ländern, in denen es keine Zulassung für das Benzodiazepin gab, haben sich 13 für das Ruhen der Zulassung ausgesprochen.

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Länder, in denen Tetrazepam nicht zugelassen war, sind verantwortlich

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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7 Kommentare

Tetrazepam und spastiken

von Jakobs Johanna am 09.07.2019 um 7:43 Uhr

Bei meinem Mann der als Folge einer baslaristrombose sehr schwere spastiken hatte war das einzige Medikament welches ihm geholfen hat, ohne irgendwelche Nebenwirkungen, tetrazepam. Da jetzt mein enkel, nach einer gehinschadigung, bei der Geburt unter sehr starken spastiken und Schmerzen leidet ist schon mehrfach vom behandelnden Arzt geäußert worden das es schade ist das tetrazepam nicht mehr erhältlich ist, weil das in seiner Situation wahrscheinlich das einzige Mittel sei was ihm helfen könnte. Schade das von der EU Kommission niemand unter den Problemen leidet. Dann würde die Genehmigung keine Probleme mehr machen. Schade das Leute die von den Problemen die durch ihre Entscheidung für Patienten entstehen keine Ahnung haben!

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Tetrazepam

von B. Meister am 30.05.2019 um 13:54 Uhr

Hoffentlich wird das Mittel bald wieder zugelassen. Es half viel schneller und effektiver als alles andere. Außerdem steht bei so vielen Medikamenten dass sie sogar unter bestimmten Umständen tötlich sein können, wie z. B. Novaminsulfon und trotzdem ist es in Krankenhäusern das erste Mittel der Wahl.
Ich glaube auch, dass Tetrazepam einfach zu billig war und man nicht viel dran verdienen konnte.

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Tetrazepam

von Daniela Dähmlow am 29.05.2019 um 6:36 Uhr

Ich hoffe, dass das Medikament wieder zugelassen wird. Mit einer Tablette hatte ich innerhalb einer Nacht keine Schmerzen mehr. Jetzt quäle ich mich zwei Wochen mit den Verspannungen rum. Tolperison braucht fast eine Woche zu wirken. Tetrazepam würde meine Lebensqualität wieder um einiges steigern.

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Bitte wieder zulassen

von C. am 17.05.2019 um 10:55 Uhr

Bitte lasst es wieder zu. Seit dem es nicht mehr auf dem Markt ist quäle ich mich mit Rückenschmerzen.
Vorher hat mir eine Packung fast 2 Jahre gereicht, da ich nach 1 Tablette Wochen lang schmerzfrei war...

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Tetrazepam war das Beste

von Ilona Kirsch am 19.12.2018 um 22:37 Uhr

UND verträglichste aller Schmerzmittel. Mit 1/4 Tablette habe ich mit 4 versteiften Segmenten im Rücken bestens geschlafen. Nebenwirkungen bei mir NULL. Jetzt wird ein Zeug verteilt, das bei mir richtig Wirbel veranstaltet oder mich so Ballaballa macht, dass ich auch gleich kiffen könnte. Ich hab gottlob noch immer aus 2ü04 Tetras. Wenn es richtig übel ist, nehm ich mein Bröckchen und schlafe trotz Schmerz super ein und durch. Ich bedaure es arg, dass es ruhen muss. Danke EU.

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Tetrazepam aus dem Verkehr bis mind. Juli 2019

von andrea Hock am 24.11.2018 um 10:16 Uhr

Ja, esgibt die Empfehlung auf Diazepam zurückzugreifen... Oder auch Tavor, welches noch viel schneller abhängig macht. Wobei Tetrazepam am besten geholfen hat! Ich glaube auch die genannten Gründe für das aus dem Verkehr ziehen von Tetrazepam nicht - wahrscheinlich war es zu gut u. zu billig... Jedes Medikament hat Nebenwirkungen.

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Tetrazepam

von Burkhard Schramm am 16.09.2018 um 10:03 Uhr

Ich hatte das Medikament höstens die letzten 12Monaten,bevor es aus dem Verker gezogen ist.Muss dazu Sagen das ich sehr zufrieden war,da ich mit Bandscheibenvorfall leide, hab ich nach der einnahme garnicht Mitbekommen das die Schmertzen schon weg waren.Es gab auch keine gleiche Zeiten für die Einnahme der Tapletten.Nur bei Bedarf nahm ich die ein und die abstände wurden immer länger.Es sind jedenfall andere Medikamente die schon längst aus dem verker gezogen werden solten,die ja Abhängig machen.

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