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Bis Juli 2019
Tetrazepam-Zulassung ruht weiter
Stuttgart - 17.11.2017, 10:40 Uhr
Der Anstoß, Tetrazepam zu prüfen, kam aus Frankreich. (Foto: picture alliance / BSIP)
Vier Jahre ist es nun her, dass Tetrazepam vom Markt genommen wurde. Die Europäische Kommission hatte im Mai 2013 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen. Und das wird auch erst einmal so bleiben. Die Anordnung wurde um weitere zwei Jahre verlängert und läuft nun bis 31. Juli 2019. Aber wie war das damals eigentlich nochmal genau?
Seit dem 1. August 2013 steht das Benzodiazepin Tetrazepam nicht mehr für die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen zur Verfügung. Die EMA hatte ein Ruhen der Zulassung verfügt. Seitdem darf Tetrazepam weder verschrieben noch abgegeben werden. Davor wurde das zentralwirksame Muskelrelaxans aus der Gruppe der Benzodiazepine bei schmerzreflektorischen Muskelverspannungen und spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus eingesetzt. Diese Anordnung ist vor Kurzem verlängert worden – bereits zum zweiten Mal. Das BfArM hat darüber bereits Ende Juli die Zulassungsinhaber informiert. Die Anordnung, die Zulassungen ruhen zu lassen, läuft nun zwei weitere Jahre bis 31. Juli 2019.
Aber wie kam es eigentlich damals dazu, dass die Zulassung ruhen musste? Wegen Berichten über schwerwiegende Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden unter Tetrazepam hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM beim PRAC eine Sicherheitsüberprüfung von Tetrazepam beantragt. Aufgrund der PRAC-Bewertung hatte die Europäische Kommission das Aussetzen der Zulassungen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedsstaaten beschlossen. Diese Entscheidung war aber durchaus umstritten.
10 von 13 EU-Ländern wollten Tetrazepam behalten
So erläuterten beispielsweise der ehemalige BfArM Präsident Prof. Dr. Harald Schweim, PD Dr. Martin Überall und Dr. Ute Essner in einem Meinungsbeitrag in der DAZ, wie die Entscheidung für das Ruhen der Zulassung zustande gekommen ist. Demnach haben sich nämlich die EU-Vertreter der Gesundheitsberufe und zehn der 13 EU-Länder, in denen Tetrazepam zugelassen war, für den Erhalt der Verfügbarkeit von Tetrazepam ausgesprochen. Von den 15 weiteren EU-Ländern, in denen es keine Zulassung für das Benzodiazepin gab, haben sich 13 für das Ruhen der Zulassung ausgesprochen.
7 Kommentare
Tetrazepam und spastiken
von Jakobs Johanna am 09.07.2019 um 7:43 Uhr
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Tetrazepam
von B. Meister am 30.05.2019 um 13:54 Uhr
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Tetrazepam
von Daniela Dähmlow am 29.05.2019 um 6:36 Uhr
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Bitte wieder zulassen
von C. am 17.05.2019 um 10:55 Uhr
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Tetrazepam war das Beste
von Ilona Kirsch am 19.12.2018 um 22:37 Uhr
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Tetrazepam aus dem Verkehr bis mind. Juli 2019
von andrea Hock am 24.11.2018 um 10:16 Uhr
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Tetrazepam
von Burkhard Schramm am 16.09.2018 um 10:03 Uhr
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