EMA will verbesserte Packungsbeilagen

Pläne, die Packungsbeilage patientengerechter zu machen, gibt es schon lange. Dabei sollten die Texte in erster Linie gestrafft werden. Leider ging die Entwicklung in den letzten Jahren eher in die entgegengesetzte Richtung. Statt kürzer wurden die Texte immer länger. Nun könnte aber tatsächlich Bewegung in die Sache kommen, denn die EMA hat einen konkreten Aktionsplan zu ihrer Optimierung vorgelegt.

Zwei Studien sollen den Weg weisen

Dies hat einen speziellen Hintergrund: Im März dieses Jahres hatte die Europäische Kommission einen Bericht über die Analyse der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC, Fachinformation) sowie der Packungsbeilage vorgelegt. Er enthielt auch diverse Anregungen für eine Weiterentwicklung, die nun mit dem Aktionsplan geprüft und angegangen werden sollen.

Der Bericht beruht auf zwei Studien des Niederländischen Instituts für Forschung im Bereich Gesundheitsdienste (NIVEL) in Zusammenarbeit mit der Universität Leeds. Eine davon sollte die Lesbarkeit und Verständlichkeit der Fachinformation und der Packungsbeilage als Informationsquellen bewerten und daraus Verbesserungsvorschläge ableiten (PIL-S Study). Die andere sollte untersuchen, inwieweit es sinnvoll und machbar ist, die „wesentlichen Informationen“ (Key information) in einem gesonderten Abschnitt zusammenzufassen (PILS-Box Study).

Eigentlich alles bekannt

Für beide Studien waren europaweite Befragungen unter den betroffenen Kreisen durchgeführt worden. Die Ergebnisse bestätigten eigentlich nur, was ohnehin bekannt war. Die verwendete Sprache ist häufig zu kompliziert, Gestaltung und Layout sind nicht immer benutzerfreundlich. Die geltenden EU-Rechtsvorschriften zu Humanarzneimitteln bräuchten aber nicht geändert zu werden, um hier Abhilfe zu schaffen, meinte die Kommission. Es könnte reichen, die derzeit geltenden Vorgaben anzupassen.  

QRD-Templates sind zu lang und zu unflexibel  

Für die Gestaltung der Texte müssen die Pharmaunternehmen schon seit vielen Jahren harmonisierte Formatvorlagen berücksichtigen (Quality Review of Documents/QRD-Templates). Diese legen für das gesamte Dokument Standardüberschriften und Standarderklärungen fest und sorgen für eine einheitliche Textstruktur. Die Vorlagen allein haben aber schon einen gewissen Textumfang, ohne dass irgendeine Information zu dem Arzneimittel selbst darin enthalten ist. Die QRD-Templates seien zu restriktiv, hatte die Kommission bemängelt. Sie sollten flexibler gehandhabt werden. Auch Löschungen von Standardformulierungen, die für die Patienten nur begrenzt von Bedeutung sind, sollten in Betracht gezogen werden, um mehr Platz für eine Verbesserung von Inhalt und Layout der Packungsbeilagen zu schaffen.