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FDA – Neuzulassung
Das „Einmalzwei“ bei HIV
Stuttgart - 24.11.2017, 09:00 Uhr
Eins plus eins gleich eins? Die FDA hat ein neues Single-Tablet-Regime zugelassen – das erste mit nur zwei Wirkstoffen. (Foto: djama / adobe.stock.com)
Juluca®, so heißt das erste Zweifach-Regime, das die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für bestimmte HIV-Patienten diese Woche zugelassen hat. Mit Juluca® gibt es in den USA nun sieben „Single-Tablet“-Regime, unter denen Juluca® die einzige Zweifach-Kombination darstellt: Patienten nehmen mit einer Tablette am Tag die beiden schon länger auf dem Markt befindlichen Wirkstoffe Dolutegravir und Rilpivirin ein.
In den USA wurde diese Woche das erste Zweifach-Single-Tablet-Regime bei HIV zugelassen. Hinter dem Markennamen Juluca® verbergen sich die beiden bereits bekannten Wirkstoffe Dolutegravir und Rilpivirin. Dolutegravir ist beispielsweise auch in Triumeq® und Rilpivirin in Eviplera® enthalten. Neu ist, dass nur noch zwei statt drei (oder vier) verschiedene Wirkstoffe zum Einsatz kommen.
Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase. Rilpivirin ist ein selektiver, nicht-kompetitiver, nicht-nucleosidischer Hemmstoff der Reversen Transkriptase (NNRTI) von HIV-1.
Welche Patienten profitieren?
Zugelassen hat die FDA Juluca® für Erwachsene mit HIV-1-Infektion, deren Viruslast unter stabilem Therapie-Regime (Drei- oder Vierfach-Kombinationen) über mindestens sechs Monate unterhalb der Nachweisgrenze liegt; ohne dass in der Vergangenheit eine Therapie bereits versagt hat und ohne dass eine Resistenz gegen die einzelnen Wirkstoffe von Juluca® vorliegt.
Ist das Zweifach-Regime besser verträglich?
Das HI-Virus entwickelt schnell Resistenzen, weshalb bei HIV immer eine Kombinationstherapie notwendig ist: Zwei verschiedene Wirkstoffklassen, aber insgesamt drei verschiedene Wirkstoffe – so setzt sich eine klassische HIV-Therapie zusammen. Im Hinblick auf die Resistenz-Entwicklung spielt auch die Adhärenz eine große Rolle. Probleme der Adhärenz, die eine „lebenslange“ HIV-Therapie mit sich bringt, wurden in den letzten Jahren durch sogenannte „Single-Tablet-Regime“ gelöst, die nur noch die Einnahme einer Tablette pro Tag erfordern.
Wenn eine Resistenz vorliegt, wird meist das „Backbone“ der
Therapie beibehalten (zwei NRTI, Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und die dritte Substanz gegen eine neue
Substanzklasse ausgetauscht. Eigentlich spricht also alles dafür, bei der
bewährten Dreifach-Kombination zu bleiben.
Zu bedenken sind aber das große
Interaktionspotenzial vieler antiretroviraler Arzneimittel und ihre
Nebenwirkungen. Vor diesem Hintergrund – dass weniger Wirkstoffe auch weniger
Neben- und Wechselwirkungen bedeuten – scheint der Ansatz, Zwei-Wirkstoff-Kombinationen zu entwickeln, plausibel. Der Versuch, in einer antiretroviralen Therapie ganz auf NRTI zu verzichten, wird als Nuke-Sparing bezeichnet.
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