Fresenius beantragt erste Biosimilar-Zulassung

Etwas mehr als ein Vierteljahr nach Übernahme der Biosimilar-Sparte von Merck meldet Fresenius die Einreichung des ersten Zulassungsantrags. Wie das Unternehmen am heutigen Montag mitteilt, hat es die Zulassung für sein Adalimumab-Biosimilar zu Humira^® bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht. Merck hatte die Biosimilar-Sparte im September an Fresenius veräußert. Man wolle seinen Fokus im Bereich Healthcare stattdessen auf innovative Arzneimittel in der Onkologie, Immunonkologie und Immunologie legen, begründete das Darmstädter Unternehmen den Schritt. 

Das Fresenius-Adalimumab ist allerdings nicht der erste Nachahmer, der versuchen will Humira^® Marktanteile abzuringen. Humira^® war im vergangenen Jahr das umsatzstärkste Arzneimittel überhaupt. So hat Boehringer Ingelheim bereits im November die Zulassung für sein Biosimilar Cyltezo^® erhalten. Das Boehringer-Präparat scheint auch auf lange Sicht dem Original, Abbvies Humira^®, ebenbürtig zu sein. Das zeigen Langzeitergebnisse einer Phase-III-Studie, in der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Original und Nachahmer bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis über 48 Wochen untersucht wurde. EU-weit war Cyltezo^® das vierte Adalimumab-Biosimilar, das die Zulassung erhalten hatte – nach Amgens Amgevita^® und Solymbic^® sowie Imraldi^® von Samsung Bioepis.