London / Stuttgart - 19.12.2017, 12:30 Uhr
Ipilimumab bei metastasiertem Melanom könnte der erste Checkpoint-Inhibitor bei Kindern sein. (Foto: Andriy Popov / picture alliance / PantherMedia)
Der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA (CHMP) hat den ersten Checkpoint-Inhibitor für Kinder zur Zulassung empfohlen. Erfolgt diese, könnten Onkologen den CTLA-4-Antikörper Ipilimumab (Yervoy®) künftig auch bei Kindern ab zwölf Jahren zur Therapie des metastasierten oder nicht resezierbaren Melanoms einsetzen. Von den bislang fünf zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren – Atezolizumab, Avelumab, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab – wäre Ipilimumab der erste mit pädiatrischer Indikation.
„Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yervoy® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Yervoy® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verwendet werden“. Diese Sätze in der Fachinformation zu Bristol-Myers Squibbs Yervoy® könnten bald überflüssig werden. Der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA, CHMP, hat Ipilimumab zur Zulassung empfohlen – für Kinder ab zwölf Jahren mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom. Derzeit dürfen Onkologen Yervoy® ausschließlich bei erwachsenen Patienten in dieser Indikation einsetzen.
Folgt die Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP und erteilt Yervoy® die Zulassung für Kinder ab zwölf Jahren, hält mit Ipilimumab der erste Checkpoint-Inhibitor Einzug in die pädiatrische Onkologie. In den Vereinigten Staaten hat die dortige Arzneimittelbehörde FDA bereits im Juli dieses Jahres Kindern ab zwölf Jahren, die unter einem metastasierten oder nicht resezierbaren Melanom leiden, die Therapiemöglichkeit mit Yervoy® eröffnet.
Ipilimumab macht zytotoxische T-Zellen wieder handlungsfähig. Diese spielen eine bedeutende Rolle bei der körpereigenen Tumorabwehr. Konkret blockiert Ipilimumab CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4). CTLA-4 hemmt tumorbekämpfende T-Zellen.
Yervoy® hat derzeit nur eine Zulassung: Es ist zur Behandlung von fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten, Melanomen bei Erwachsenen
indiziert.
Grundlage für die Zulassungsempfehlung des CHMP waren Studien an pädiatrischen Patienten. Bristol-Myers Squibb (BMS) untersuchte Ipilimumab in zwei Studien. Eine „Dose-finding-Studie“ an 33 Patienten im Alter von zwei bis 21 Jahren: Die jungen Patienten litten an mit Melanom-Rezidiven oder therapierefraktären Tumoren. Eine weitere Open-label-Studie untersuchte Yervoy® an zwölf Jugendlichen zwischen zwölf und 16 Jahren, die an nicht resezierbaren Melanomen der Stadien drei und vier litten.
Erst kürzlich hatte Ipilimumab – zumindest in Deutschland – eine Niederlage erfahren. So bewertete der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen einer Nivolumab-Monotherapie im Vergleich zu einer Kombination der beiden Checkpoint-Inhibitoren Nivolumab plus Ipilimumab in der Therapie des metastasierten malignen Melanoms. Der G-BA sah jedoch keinen Zusatznutzen in der Kombination aus Nivolumab plus Ipilimumab in dieser Indikation. Nach Einschätzung des G-BA verbesserte sich weder das Gesamtüberleben noch das progressionsfreie Überleben signifikant im Vergleich zur Monotherapie mit Nivolumab.
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