Bei Kleinkindern: Vomex und Co. nicht bei banaler Gastroenteritis

Zäpfchen und Säfte mit den Wirkstoffen Dimenhydrinat und Diphenhydramin – Vomacur^®, Vomex^® und Emesan^® – sollen nur unter strenger Indikation bei Kleinkindern angewendet werden, zudem gilt es, sorgfältig die Dosierung zu beachten. Hintergrund sind teils tödliche Krampfanfälle bei Kindern unter den Antiemetika. Fünf Kinder im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren starben. Das BfArM hatte daher Risikominimierungsmaßnahmen angeordnet, „um ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel aufrechtzuerhalten“. Wie die Behörde am vergangenen Freitag mitteilte, ist das Stufenplanverfahren nun abgeschlossen. Die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation wurden angepasst.

Die pharmazeutischen Unternehmer mussten Warnhinweise in ihre Gebrauchs- und Fachinformationen aufnehmen, die betonen, dass Überdosierungen mit Dimenhydrinat oder Diphenhydramin bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein können. Als Höchstdosis dürfen Kinder bis drei Jahren maximal 5 mg/kg Körpergewicht Dimenhydrinat pro Tag erhalten. Ein entsprechender Warnhinweis ist nun Vorschrift. Zudem wurden pharmazeutische Unternehmer von Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln (Emesan^®) verpflichtet, eine entsprechende Dosis für Diphenhydramin festzulegen. Denn Diphenhydramin ist die eigentliche Wirksubstanz  und Dimenhydrinat enthält nur zu etwa 56 Prozent Diphenhydramin.