HES-Zulassungen sollen ausgesetzt werden

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimitteln werden zur Therapie der Hypovolämie eingesetzt – allerdings nicht als Mittel der ersten Wahl. Sondern nur, wenn eine alleinige Therapie mit anderen Infusionslösungen, den so genannten „Kristalloiden“, nicht ausreicht. Im Oktober 2017 hatte die EMA eine neue Bewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln gestartet. Hintergrund des Reviews waren die Ergebnisse zweier Studien (Drug Utilisation Studies), aus denen hervorgeht, dass HES-haltige Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden, beispielsweise bei schwerkranken Patienten oder Patienten mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden. Und das obwohl eigentlich im Jahr 2013 die Anwendung diesbezüglich beschränkt wurde, um das für von Nierenprobleme und tödlichen Verläufe zu reduzieren. Einzelne Hersteller verzichteten daraufhin auf ihre Zulassung. 

Maßnahmen reichen nicht

Der PRAC ist nach Bewertung der Studien und der aktuell verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken der Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimittel nun zu dem Schluss gekommen, dass die 2013 veranlassten Auflagen nicht eingehalten werden. Daraufhin wurde auch die Möglichkeit weiterer Auflagen in Betracht gezogen, diese würden aber nach Ansicht des PRAV entweder nicht effektiv oder unzureichend sein. In Anbetracht des großen Risikos für die Patienten empfiehlt er Ausschuss daher die Zulassungen der entsprechenden Arzneimittel ruhen zu lassen. Eine therapeutische Lücke erwartet der PRAC nicht. Alternativen gebe es, erklärt er.

De Empfehlung des PRAC wird nun an den Humanarzneimittelausschuss weitergeleitet, der in seinem nächsten Meeting darüber befinden wird,.