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Neue Therapieoption
MS-Antikörper Ocrelizumab erhält EU-Zulassung
Stuttgart - 12.01.2018, 12:50 Uhr
Ocrelizumab ist nun auch in der EU zugelassen.(Foto: Uncredited / picture alliance)
Die EU-Kommission hat Ocrelizumab die Zulassung erteilt. Damit steht mit dem Arzneimittel mit dem Handelsnamen Ocrevus® erstmalig eine zugelassene Therapieoption bei primär progredienter multipler Sklerose zur Verfügung. In den USA ist das Präparat schon seit März zugelassen, in der Schweiz seit September.
Roche kann einen seiner wichtigsten Wachstumsträger nun auch in der EU vermarkten. Wie der Konzern am heutigen Freitag mitteilte, ist die EU-Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, gefolgt und hat Ocrelizumab (Ocrevus®) zugelassen. Es ist das erste in der EU zugelassene krankheitsmodifizierende Arzneimittel für Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) im Frühstadium. 10 bis 15 Prozent der etwa 700.000 MS-Patienten in Europa leiden an der primär progredienten Form (PPMS) der Multiplen Sklerose. Für sie gab es bislang keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit. Roche hatte aber für die Zeit der Überbrückung bis zur Zulassung ein Härtefallprogramm für PPMS-Patienten eingerichtet, um diesen schon vorab eine Behandlung mit dem B-Zell-Antikörper zu ermöglichen. Aber auch für Patienten mit aktiver schubförmiger MS (RMS) stellt Ocrelizumab eine zusätzliche Behandlungsoption dar.
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Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter Antikörper, der selektiv CD20-positive B-Zellen neutralisiert. Diese spielen im neurodegenerativen Entzündungsgeschehen der Multiplen Sklerose eine entscheidende Rolle. Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten von drei Phase-III-Studien des ORCHESTRA-Studienprogramms mit 2388 Patienten, die die Kriterien für die primären und fast alle wichtigen sekundären Endpunkte erreichten.
Verabreicht wird Ocrevus® alle sechs Monate als intravenöse Infusion. Zwischenzeitliche Routinetests sind nicht vorgesehen.
Ocrevus® wurde bereits im vergangenen Jahr in zahlreichen Märkten zugelassen: im März in den USA, im Juli in Australien und im September in der Schweiz. Zum Teil in beschleunigten Verfahren, weil von den Behörden als Therapiedurchbruch angesehen wurde. Bis zum Jahresende 2017 wurden nach Unternehmensangaben weltweit mehr als 30 000 Patienten behandelt, die meisten davon in den USA.
2 Kommentare
Buchhalterin
von Olga am 07.08.2018 um 1:04 Uhr
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Ocrevus
von Bruno Schoemperle am 18.07.2018 um 20:15 Uhr
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