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AMK-Meldung
Janssen Cilag ergänzt Rote-Hand-Brief zu Haldol
Stuttgart - 15.01.2018, 14:20 Uhr
Von den geänderten Informationen bei Haldol® sind auch die Anwendungsgebiete betroffen: Orale Haldol®-Präparate dürfen nicht mehr bei Erbrechen eingesetzt werden. (Foto: bogopicture / stock.adobe.com)
Die geänderten Produktinformationen zu den Haldol®-Präparaten haben für Redebedarf gesorgt. Deshalb hat Janssen Cilag nun ein ergänzendes Informationenschreiben zum jüngst erschienen Rote-Hand-Brief zu Haldol® ergänzt. Janssen korrigiert damit eine Formulierung zu Haldol Decanoat Depot® und klärt häufig nachgefragte Aspekte bei weggefallenen Anwendungsgebieten wie „Erbrechen".
Im Rahmen eines EU-weiten Harmonisierungsverfahrens für Haloperidol-haltige Arzneimittel wurden die Produktinformationen der entsprechenden Präparate vereinheitlicht. In Deutschland hatte das zur Folge, dass einige Indikationen bei Haloperidol wegfielen oder eingeschränkt wurden. Auch Hersteller Janssen Cilag hatte reagiert und die Fachinformationen für alle Darreichungsformen von Haldol® (Tabletten, Tropfen, Inketionslösung) und Haldol Decanoat Depot® nach den Vorgaben der EMA angepasst. In einem Rote-Hand-Brief informierte der Hersteller im Dezember 2017 über diese Änderungen. Dabei hat Janssen wohl einen Abschnitt falsch formuliert, den sie nun in einem Informationsschreiben richtig stellen. Außerdem möchte Janssen Cilag aufgrund häufiger Nachfrage einige Aspekte zu den weggefallenen Anwendungsgebieten klarstellen.
Änderungen nicht für alle Darreichungsformen identisch
Die falsche Formulierung betrifft die Anwendung von Haldol
Decanoat Depot® bei älteren Patienten, und zwar im Abschnitt „Tagesdosen über 75 mg“. Richtig
lautet das Satz: „Dosen über 75 mg von Haldol®-Janssen Decanoat Depot alle 4 Wochen zur Fortsetzung einer Behandlung sollten nur dann in Betracht gezogen
werden, wenn zuvor höhere, orale Dosisäquivalente vertragen wurden und nach
Neubewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils.“
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