Stuttgart - 29.01.2018, 12:00 Uhr
Mylan kann auf baldige Zulassung seines Insulin glargin hoffen. (Foto: 6okean / stock.adobe.com)
Sanofis Basalinsulin Lantus® bekommt noch mehr Konkurrenz. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat nämlich ein weiteres Biosimilar zur Zulassung empfohlen. Diesmal ist es die Firma Mylan, die ein Stück vom Insulin-glargin-Kuchen haben will. Der erste Nachahmer, Abasaglar® von Boehringer und Lilly, ist seit September 2015 in Deutschland auf dem Markt.
Unter dem Handelsnamen Semglee® will Mylan sein Insulin glargin demnächst in der EU vermarkten. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich vergangene Woche für die Zulassung des Biosimilars ausgesprochen. Das Präparat soll zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden. Damit entsprechen die Anwendungsgebiete exakt denen des Originals Lantus® von Sanofi, das 2016 laut Arzneiverordnungsreport nicht nur das am häufigsten verordnete Basalinsulin, sondern auch mit 135,4 Millionen Tagesdosen das am häufigsten verordnete Insulinanalogon überhaupt war .
Konkurrenz hat Lantus® seit 2015. Zum einen durch das Biosimilar Abasaglar®. Es wurde im September 2015 eingeführt. Der Marktanteil war aber mit 6,5 Millionen verordneten Tagesdosen 2016 noch überschaubar. Kurz vor der Einführung von Abasaglar® hatte Sanofi selbst eine Variante seines Blockbusters Lantus® auf den Markt gebracht – Toujeo®. Ein Insulin glargin, das 300 internationale Einheiten (I.E.) pro ml enthält, statt nur 100 I.E. wie Lantus®. Das soll zum einen für Patienten, die sehr hohe Dosierungen benötigen, wegen des geringeren Volumens vorteilhaft sein. Zum anderen gibt es Daten von Sanofi, die darauf hindeuten, dass Toujeo® bezüglich des Hypoglykämierisikos günstiger ist als Lantus®. Toujeo® kam 2016 bereits auf 39,8 Millionen verordnete Tagesdosen.
Im November 2016 wurde zudem mit Lusduna® ein weiteres Biosimilar von der EU-Kommission zugelassen. Das von Merck Sharp & Dohme produzierte Insulin glargin ist allerdings in Deutschland nicht auf dem Markt.
Insulin glargin ist ein langwirksames Insulinanalogon. Es unterscheidet sich vom Humaninsulin einmal in der A-Kette, wo es an Position 21 Glycin anstelle von Asparagin enthält, sowie am C-terminalen Ende der B-Kette. Dort finden sich beim Insulin glargin zwei zusätzliche Arginine.
Handelsnamen: Lantus®, Abasaglar®, Toujeo®.
Neben dem Insulin-Biosimilar hat der CHMP außerdem weitere orale Antidiabetika zur Zulassung empfohlen: den SGLT-2 Inhibitor Ertugliflozin als Monosubstanz, sowie jeweils in fixer Kombination mit Metformin und Sitagliptin.
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