EU will Nutzenbewertungen vereinheitlichen

Die EU-Kommission hat am heutigen Mittwoch einen Vorschlag unterbreitet, der die Zulassungs- und Nutzenbewertungssysteme aller EU-Länder revolutionieren würde. Das von der EU-Kommission vorgeschlagene Verfahren nennt sich Health Technology Assessment (HTA) und sieht die engere Zusammenarbeit der Länder bei der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte vor. Einer Mitteilung der Kommission zufolge sollen davon alle Akteure profitieren: Die Patienten würden mehr Transparenz über die eingenommenen Arzneimittel erhalten, die nationalen Zulassungsbehörden und die Gesundheitspolitik würden bessere Daten über die Versorgung erhalten und die Hersteller müssten sich nicht länger an verschiedene nationale Zulassungsprozeduren halten.

Und so soll das Verfahren funktionieren: Grundsätzlich sollen alle neuen Medikamente und „bestimmte“ neue Medizinprodukte mit dem HTA-Verfahren analysiert werden. Die Länder sollen bei den Nutzenbewertungen künftig ein auf EU-Ebene abgestimmtes Verfahren anwenden, das die Kommission in ihrer Mitteilung zunächst nicht näher beschrieb. Die Zusammenarbeit erstrecke sich über die vier folgenden Gebiete: Gemeinsame klinische Nutzenbewertungen, die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation von EU-Behörden (beispielsweise durch Hersteller), gemeinsame Analysen über entstehende, neue Therapiefelder sowie die freiwillige Kooperation in weiteren Gebieten. Organisiert werden soll dies über eine Koordinierungsgruppe mit Sitz bei der EU-Kommission.

EU-Kommission will nicht in nationale Preise und Vergütungen eingreifen

Für Apotheker dürfte mit Blick auf das Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zur Rx-Preisbindung insbesondere der folgende Satz interessant sein: „Die individuellen EU-Staaten werden weiterhin allein verantwortlich sein für nicht-klinische Aspekte der Gesundheitstechnologie (beispielsweise ökonomische, soziale oder ethische Aspekte) und sollen auch weiterhin eigene Entscheidungen über die Arzneimittelpreise und die Vergütungen treffen dürfen.“

Der Richtlinienentwurf soll nun vom EU-Parlament und vom EU-Ministerrat beraten werden. Beschließt das Parlament das Gesetz unverändert, haben die Länder eine gewisse Übergangsphase, um die Regelungen umzusetzen. Denkbar sind laut EU-Kommission etwa drei Jahre.