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Leberschäden durch Ulipristalacetat?
Bei Esmya Leberwerte kontrollieren
Stuttgart - 12.02.2018, 13:00 Uhr
Esmya® - nach Meldungen über schwere Leberschädigungen lässt der PRAC die Kontrollmaßnahmen verschärfen. (Foto: Gedeon Richter)
Frauen, die Esmya® zur Behandlung von Gebärmutter-Myomen einnehmen, sollen einmal pro Monat ihre Leberwerte untersuchen lassen. Das empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz, PRAC, der EMA. Hintergrund sind schwere Leberschäden unter dem Ulipristalacetat-haltigen Arzneimittel, die teils zu Leberversagen führten und Transplantationen erforderten. EllaOne® mit Ulipristalacetat ist nicht betroffen.
Mindestens einmal monatlich sollen Frauen unter Esmya®-Behandlung ihre Leberwerte überprüfen lassen. Übersteigen die Leberwerte die Normwerte um das Doppelte, sollte der Arzt die Therapie mit Esmya® absetzen. Diese Empfehlung spricht der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz, PRAC, bei der EMA aus.
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Meldungen über schwere Leberschädigungen bis hin zu Leberversagen und dadurch notwendige Lebertransplantationen hatten den PRAC dazu veranlasst, die Kontrollmaßnahmen zu verschärfen. Auch nachdem der Patient die Therapie mit dem Ulipristalacetat-haltigen Arzneimittel beendet hat, sollte der Arzt nach zwei bis vier Wochen nochmals die Leberwerte überprüfen.
Keine neuen Patientinnen auf Esmya® einstellen
Zusätzlich empfiehlt der PRAC, ab sofort keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® einzustellen. Frauen, die einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, sollten ebenfalls keinen weiteren starten. Diese risikominimierenden Maßnahmen gelten als Überbrückung, bis die EMA das Risikobewertungsverfahren zu Esmya® abgeschlossen hat.
Esmya® setzen Ärzte bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter zur Behandlung von Uterusmyomen – gutartigen Wucherungen der Gebärmutter – ein. Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat. Als Selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator (SPRM) verhindert Ulipristalacetat die Bindung von Progesteron an seinen Rezeptor. Da Progesteron das Wachstum von Uterus-Myomen fördern kann, verringert Esmya® die Größe des Myoms.
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