Wie kann man einer Valproat-Exposition in der Schwangerschaft vorbeugen?

Der PRAC (Pharmakovigilanzausschuss der EMA) hält weitere Maßnahmen für notwendig, um eine Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft zu vermeiden. In einer entsprechenden Empfehlung vom vergangenen Freitag hebt der PRAC aber auch hervor, dass für einige Frauen mit spezifischen Formen der Epilepsie Valproat dennoch weiterhin die einzige optimale und unter Umständen lebensrettende Behandlung darstellt. 

Im Dezember 2014 stellte das BfArM dann als Teil der auf europäischer Ebene verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen neben einem Rote-Hand-Brief auch Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung auf seiner Homepage bereit. 

Bereits das 2014 gestartete Risikobewertungsverfahren sah vor, dass auf europäischer Ebene Studien durchgeführt werden, die die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen untersuchen.

Das aktuelle Risikobewertungsverfahren zu Valproat wurde am 9. März 2017 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) eingeleitet, weil es Anlass zur Sorge gab, dass die bisherigen Maßnahmen nicht ausreichen. Sie sollten zur besseren Unterrichtung von Frauen über die Risiken führen und so die Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft verringern. Ein Therapiebeginn sollte verhindert werden (außer wenn Therapiealternativen unwirksam wären oder Therapiealternativen nicht angewendet werden könnten). Jetzt hat der PRAC seine damaligen Empfehlungen ergänzt.