Trastuzumab-Biosimilar von Celltrion erhält EU-Zulassung

Trastuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor HER2/neu (Humaner Epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor), der die Zellproliferation über den RAS-MAP-Kinase-Weg stimuliert und die Apoptose über den mTOR-Signalweg hemmt. Bei manchen Krebsarten, zum Beispiel bei etwa 15 bis 30 Prozent aller invasiven Mammakarzinome, ist der Rezeptor stark überexprimiert. Seit 2000 ist der Wirkstoff bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit einer Überexpression an HER2/neu in Europa zugelassen, im Januar 2010 wurde die Zulassung auf die Behandlung von metastasiertem, HER2-positivem Magenkrebs erweitert. Bevor eine Trastuzumab-Therapie begonnen wird, muss der HER2-Status bestimmt werden.

Der Patentschutz für das Original Herceptin^® von Roche ist abgelaufen. Seit vergangenem Jahr stehen die Nachahmer in den Startlöchern. Im November 2017  ist das erste Biosimilar in Europa zugelassen worden: Ontruzant^® von Samsung Bioepis. In Deutschland eingeführt ist es jedoch noch nicht. Nun hat die EU-Kommission einem weiteren Biosimilar grünes Licht gegeben:  Herzuma^® von Celltrion. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, hatte sich im Dezember 2017 dafür ausgesprochen, nun ist die Kommission also seiner Empfehlung gefolgt. Herzuma^® ist in denselben Indikationen zugelassen wie das Original: metastasierter Brustkrebs, Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer) und metastasiertes Magenkarzinom – jeweils mit nachgewiesenem HER2-positivem Rezeptorstatus. Wer das Präparat in Europa für Celltrion vertreiben wird, ist noch nicht klar.

Für den koreanischen Konzern Celltrion ist Trastuzumab bereits der dritte Antikörper, für den er die Zulassung in Europa erhält. So kommen die Infliximab-Nachahmer Inflectra^® und Remsima^® von der Firma sowie das Rituximab-Biosimilar Truxima^®.