Schulz-Asche attackiert Iberogast-Hersteller Bayer

Das in Iberogast® – neben acht weiteren Arzneidrogen – enthaltene Schöllkraut steht schon seit längerem in dem Verdacht, leberschädigend zu wirken. Ein Stufenplanverfahren für Präparate zur innerlichen Anwendung führte im April 2008 zu einem Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Danach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg  bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet. So sollte im Abschnitt „Nebenwirkungen“ auf bekannte Fälle von Leberschädigungen und -versagen hingewiesen werden. Absolute Gegenanzeigen sollte es geben bei bestehenden oder früheren Lebererkrankungen, oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften, sowie in der Schwangerschaft. Außerdem sollten bei einer Anwendung von mehr als vier Wochen die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Allerdings: Der Bescheid aus dem Jahr 2008 ist bis heute nicht bestandskräftig. Ein Widerspruch des damaligen Iberogast-Herstellers Steigerwald sorgte dafür. Der Konzern Bayer, der Steigerwald 2013 übernommen hat, erklärte auf Nachfrage von DAZ.online, am 31. Juli 2017 sei für Iberogast^® gegen den Stufenplanbescheid Klage eingereicht worden. Das hemmt die Rechtskraft weiterhin.

Schweizer geben Anlass für schriftliche Anfrage

Die Arzneimittelbehörde der Schweiz (Swissmedic) ist dagegen kürzlich tätig geworden, nachdem neue Verdachtsfälle gemeldet wurden. Diese haben die Behörde veranlasst, in der Fachinformation für Iberogast^® Tinktur die Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „unerwünschte Wirkungen“  sowie die Patienteninformation zu ergänzen. Dabei handelt es sich ausdrücklich um eine Anpassung im Rahmen des vorläufigen Rechtsschutzes. Sollte die Anpassung der endgültigen gerichtlichen Überprüfung nicht standhalten, werde Swissmedic darüber zu gegebener Zeit informieren, heißt es.

Die Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche (Grüne) hat sich daraufhin mit folgender Frage an das Bundesgesundheitsministerium gewandt: „Wie beurteilt die Bundesregierung die Gesundheitsgefahren des Schöllkraut enthaltenden Arzneimittels Iberogast^® vor dem Hintergrund der kürzlich veranlassten Anpassung  der Arzneimittelinformation des Schweizerischen Heilmittelinstituts und sieht sie darin einen Anlass, Patientinnen und Patienten auf mögliche Gesundheitsrisiken hinzuweisen?“