BfArM-Chef ermahnt Pharmafirmen wegen Brexit-„Hausaufgaben“

Durch den Ausstieg des Vereinigten Königreichs steht auch der Gesundheitssektor in der EU vor großen Herausforderungen: Bislang arbeiten die Briten hier eng mit den anderen EU-Staaten zusammen, viele Bereiche wie die Zulassung von Arzneimitteln oder die Inspektion von Herstellbetrieben sind harmonisiert. Durch den „Brexit“ verliert nicht nur die Europäische Arzneimittelbehörde EMA ihren Sitz in London und muss nach Amsterdam umziehen – sondern auch bei der Zulassung von Arzneimitteln in der „Rest-EU“ wie auch im zukünftig unabhängigen Vereinigten Königreich kann es Probleme geben.

Dies gilt beispielsweise Arzneimittel, die nicht zentral in der EU zugelassen wurden – wenn die britische Arzneimittelbehörde federführend zuständig war. Damit die betreffenden Arzneimittel nach dem Brexit weiter in der EU verfügbar sind, muss der Hersteller in einem der dann noch 27 Mitgliedstaaten einen Sitz vorweisen und die Zulassung übertragen. Noch unklarer ist bislang, wie die Zulassungen in Großbritannien zukünftig aussehen werden. Außerdem war die britische Behörde besonders stark in die Abläufe der EMA eingebunden, so dass auf die verbleibenden Zulassungsbehörden einige Arbeit zukommt.

„Der Brexit könnte Auswirkungen auf die Zulassungen von Arzneimitteln haben und so die medizinische Versorgung in Europa gefährden“, warnte Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), am Dienstag. „Deshalb ist es so wichtig, dass der Brexit gut organisiert wird“, sagte sie. Die Versorgung der Patienten mit Medikamenten „verträgt keine Unsicherheit“, erklärte Fischer. Sie ist offenbar in Sorge wegen des Austrittstermins Ende März 2019: Übergangsfristen seien „wegen vieler Detailfragen unabdingbar“, hieß es in der vfa-Pressemitteilung.

Recht deutlich erinnerte am Mittwoch der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Karl Broich jedoch die Hersteller an ihre Pflichten – sein auf Twitter veröffentlichtes Statement richtete sich explizit an den vfa. „Auch die pharmazeutische Industrie muss jetzt ihre Hausaufgaben machen“, erklärte der BfArM-Chef. „Die Unternehmen sollten nicht darauf setzen, dass es nach dem Austrittstermin Übergangsfristen gibt, sondern jetzt handeln. Wir wollen auch im Interesse der Patientinnen und Patienten verhindern, dass Unternehmen erst kurz vor dem Austrittstermin aktiv werden, obwohl sie heute schon absehen können, dass sie neue Zulassungen oder ein neues verfahrensführendes Land benötigen“, betonte er.

Das BfArM leiste „als größte europäische Zulassungsbehörde“ einen ganz wesentlichen Beitrag für die bestmögliche Vorbereitung auf den Wegfall der britischen Behörde und auch für die Umzugsphase der EMA“, erklärte Broich. Im Zuge des Brexits will die Bundesbehörde das Personal im Zulassungsbereich um gut 25 Stellen aufstocken.