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Hämophilie
Fünf Hemlibra-Patienten verstorben – Arzneimittel wohl nicht verantwortlich
Berlin - 28.03.2018, 15:40 Uhr
Hemlibra ist zur Therapie von Hämopholie-A bei Patienten indiziert, die Antikörper gegen den Faktor VIII gebildet haben (Foto ktsdesign / stock.adobe.com)
Fünf Hämophilie-Patienten, die mit dem Arzneimittel Hemlibra® behandelt wurden, sind verstorben. Darüber informierte die Roche-Tochter Genentech. Zu den genauen Umständen der Todesfälle sei der Firma wenig bekannt, heißt es. Einen Zusammenhang mit der Anwendung von Hemlibra® gäbe es nach Ansicht von Ärzten nicht, so Roche.
Die Roche-Tochter Genentech hat fünf Todesfälle von Patienten gemeldet, die mit dem Hämophilie-Mittel Hemlibra® (Emicizumab-kxwh) behandelt wurden. Wie auf der Internetseite der US-Patienten-Organisation Hemophilia Federation of America am heutigen Mittwoch zu lesen ist, wurde diese von Genentech über die Todesfälle informiert.
Wie es dort weiter heißt, hat Genentech selbst aktuell nur wenige weitere Informationen darüber, was genau zu den jüngsten Todesfällen geführt habe. Bekannt sei nur, dass die Patienten mit Hemlibra® behandelt wurden.
Bei Roche hieß es auf Anfrage der schweizerischen Nachrichtenagentur AWP, dass nach Ansicht von Ärzten oder Untersuchungsbevollmächtigten in keinem der Fälle die Todesursache etwas mit Hemlibra® zu tun gehabt habe. Zwei Patienten erhielten das Arzneimittel bereits während der klinischen Tests, weil sie besonders schwer erkrankt waren.
Ein Todesfall ereignete sich bereits im Jahr 2016, wie es bei Roche weiter hieß. „Wir sind sehr traurig, von diesen Todesfällen zu erfahren und nehmen alle Berichte über Todes- und Sicherheitsfälle sehr ernst.“ Man informiere die Gesundheitsbehörden, Ärzte und Pflegepersonal sowie die Hämophilie-Gemeinschaft zeitgerecht und transparent mit Updates über die Sicherheit von Hemlibra®. Jeder einzelne Fall von negativen Ereignissen bei einem Menschen, der Hemlibra® nehme, beeinträchtige den Gesamtnutzen beziehungsweise das Gesamtrisikoprofil des Medikaments. „Wir werden diese Informationen so schnell wie möglich veröffentlichen.“
Für Hämophilie A-Patienten mit Faktor-VIII-Antikörpern
Emicizumab-kxwh ist ein monoklonaler Antikörper, der die Funktion des Gerinnungsfaktors VIII nachahmt. Bei Hämophilie A Patienten liegt erblich bedingt ein Mangel an Faktor VIII vor. Als sogenannter bispezifischer Antikörper verfügt Emicizumab-kxwh über Bindungsstellen für die Faktoren IXa und X, so dass diese beiden Faktoren zusammengebracht werden. In der Folge bildet sich mehr Faktor Xa, so dass die Gerinnungskaskade ablaufen kann. Emicizumab-kxwh ist in der EU und den USA bei Hämophilie-A-Patienten zugelassen, die Autoantikörper gegen den Faktor VIII gebildet haben. Dies ist in etwa bei 30 Prozent der Patienten der Fall, die jahrelang mit Faktor VIII Ersatzpräparaten behandelt werden. Da Emicizumab-kxwh keine strukturelle Ähnlichkeit mit dem Faktor VIII besitzt, regt der Arzneistoff somit auch nicht die Entwicklung von Antikörpern an. Das Arzneimittel wird subkutan einmal wöchentlich appliziert und ist sowohl bei Erwachsenen als auch Kindern indiziert, die an einem Faktor VIII-Mangel leiden.
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