- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Actelion beantragt ...
chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie
Actelion beantragt Indikationserweiterung für Macitentan in den USA
Berlin - 02.05.2018, 15:45 Uhr
Actelion geht mit seinem Lungenhochdruckpärparat voran und beantragt in den USA die Zulassung für CTEPH. (Foto: Imago)
Das Schweizer Pharmaunternehmen Actelion will die Anwendungsgebiete für sein Lungenhochdruckpräparat Macitentan erweitern. Der US-Arzneimittelbehörde liegt ein Antrag auf Indikationserweiterung für die inoperable chronische thromboemolische Hypertonie vor. Der Endothelin-Antagonist ist derzeit für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie zugelassen.
Das Lungenhochdruckpräparat Adempas®(Riociguat) von Bayer könnte in den USA bald Konkurrenz bekommen. Und zwar in einer spezifischen Indikation: Laut einer Pressemeldung reicht Actelion bei der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA einen Antrag auf Zulassung von Macitentan (Opsumit ®) zur Behandlung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) ein.
Der Endothelin-Antagonist senkte in der Phase-II-Studie MERIT-1 mit 80 Patienten mit inoperabler CTEPH den pulmonalen Gefäßwiderstand nach 16 Wochen signifikant gegenüber Placebo. Auch bei der Sechs-Minuten-Gehstrecke, welche Aufschluss über die Leistungsfähigkeit bei stark lungen- oder herzkranken Patienten gibt, zeigte Macitentan signifikante Verbesserungen.
Gefährliche Rechtsherzinsuffizienz
Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie ist eine mögliche Spätkomplikation der Lungenembolie. Die Zwei-Jahres-Prävalenz liegt zwischen einem und vier Prozent. Die gefährliche Folge der CTEPH ist die Rechtsherzinsuffizienz, die die körperliche Belastbarkeit der Betroffenen stark einschränkt und tödlich verlaufen kann. Unbehandelt haben Patienten mit CTEPH eine mittlere Lebenserwartung von weniger als drei Jahren. Die operative pulmonale Endarterektomie ist bisher die einzige Therapie, die zur Heilung führen kann.
Eingeschränkte Therapiemöglichkeiten bei CTEPH
Allerdings sind 30 bis 50 Prozent der Patienten nicht operabel. Zur medikamentösen Therapie der inoperablen CTEPH ist bisher nur Riociguat zugelassen. Riociguat stimuliert die lösliche Guanylatcyclase, wodurch mehr cyclisches Guanosinmonophosphat gebildet wird, was zu einer Vasodilatation führt. Das Wirkprinzip von Macitentan beruht auf der Hemmung des gefäßverengenden Botenstoffes Endothelin.
Sowohl Riociguat als auch Macitentan sind derzeit als Monotherapie oder in Kombination bei der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklassen II und III zugelassen. Riociguat besitzt auch die Zulassung bei inoperabler CTEPH sowie in Fällen, bei denen auch nach einem chirurgischen Eingriff die Erkrankung und persistiert oder rezidiviert.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.