Pfizer arbeitet an neuen Biosimilars

Erst zu Beginn des aktuellen Monats Mai meldete DAZ.online, dass Sandoz sein Rituximab-Biosimilar vorerst nicht auf den amerikanischen Markt bringen kann, weil die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag abgelehnt hat. In den USA ist bisher kein MabThera-Konkurrent zugelassen, während in Europa bereits zwei Rituximab-Biosimilars verfügbar sind – in Deutschland unter den Namen: Truxima^® von Celltrion, das seit Mai 2017 von Mundipharma vertrieben wird, und Rixathon^®, das seit August 2017 von Hexal vertrieben wird. Inhaber der Zulassung ist Sandoz; Hexal ist ein Unternehmen der Sandoz- und Novartisgruppe. Laut einer Pressemitteilung befindet sich auch bei Pfizer ein Rituximab-Biosimilar in der Entwicklung. In einer Studie soll es kürzlich den primären Endpunkt zur Vergleichbarkeit der Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber MabThera^® erreicht haben. 

Neben Rituximab befinden sich für den europäischen Markt derzeit weitere Biosimilars von Pfizer in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien: eines zu Herceptin^®  (Trastuzumab), eines zu Humira^® (Adalimumab), eines zu Avastin^® (Bevacizumab) und ein weiteres zu Neulasta^® (Pegfilgrastim).

Doch auch die Konkurrenz schläft nicht. Trastuzumab ist mit Herzuma^® von Celltrion auf dem deutschen Markt bereits als Biosimilar vertreten. Unter dem Namen Ontruzant^® von Samsung Bioepis kam Trastuzumab in Großbritannien als Biosimilar auf den Markt.

Adalimumab gibt es auf dem deutschen Markt noch nicht als Biosimilar. Aber beispielsweise in Großbritannien steht es (laut Lauer-Taxe) unter den Namen Amgevita^®, Solymbic^® (Amgen), Imraldi^® (Samsung Bioepis) und Cyltezo^® (Boehringer Ingelheim) vor der Markteinführung. In den USA ist Cyltezo^® bereits im Handel.

Bevacizumab ist in den USA als Avastin-Biosimilar unter dem Namen Mvasi^® im Handel. In Großbritannien steht Mvasi^® (Amgen) vor der Markteinführung.

Insgesamt sollen sich neben Rituximab neun weitere Biosimilar-Kandidaten in der Entwicklung befinden, die oben genannten in bereits fortgeschrittenem Entwicklungsstadium.

Aktuell sind mit Inflectra^® (Infliximab), Nivestim^® (Filgrastim) und Retacrit^® (Epoetin zeta) drei Biosimilars von Pfizer in der EU schon zugelassen. 

Inflectra^®  ist nicht das einzige Remicade-Biosimilar auf dem deutschen Markt: daneben gibt es noch Remsima^® von Celltrion und Flixabi^® von Samsung Bioepis. Nivestim^® macht als Biosimilar Neupogen^® von Amgen auf dem deutschen Markt Konkurrenz und muss sich neben Zarzio^® (Sandoz), Ratiograstim^® (Ratiopharm), Tevagrastim^® (Teva), Grastofil^® (Apotex) und Accofil^® (Accord) behaupten.

Retacrit^® von Pfizer und Silapo^® von Stada stammen beispielsweise aus derselben Produktionsstätte und sind daher untereinander substituierbar.

Doch auch Pfizers Originalpräparate haben Biosimilar-Konkurrenz: Omnitrope^® ist ein Biosimilar von Genotropin^® und Erelzi^® und Benepali^® sind Etanercept-Biosimilars zu Enbrel^®.    

Pfizer betont in seiner Pressemitteilung, dass Biologika die Kostenträger entlasten. Pfizer sei der Ansicht, dass die Entscheidung von einem Originalpräparat (Biologikum) zu einem Biosimilar zu wechseln, der Arzt immer individuell treffen sollte.