Novartis hofft auf EU-Zulassung für CAR-T-Zelltherapeutikum bis Ende 2018

In den USA ist die sogenannte CAR-T-Zelltherapie bereits bei zwei bestimmten Blutkrebsformen zugelassen –  dem diffusen großzelligen B-Lymphom (DLBCL) und der akuten lymphatischen Leukämie (ALL).  Erst Anfang Mai hatten die Schweizer dort grünes Licht für die Behandlung von DLBCL erhalten. Bereits im vergangenen Jahr hatte Novartis von der zuständigen Behörde FDA die Zulassung für das Mittel zur Behandlung von ALL bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zum Alter von 25 Jahren erhalten. ALL ist eine der Hauptursachen für tödlichen Krebs bei Kindern. Auch die europäische Zulassungsbehörde EMA hatte Novartis Anfang 2018 ein beschleunigtes Verfahren für beide Indikationen zugesagt. Nun hofft Novartis auf eine Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres

Die Gentherapie Kymriah® verfolgt einen individuellen Therapieansatz. Die wirksame Substanz Tisagenlecleucel besteht aus körpereigenen T-Zellen des Patienten, die im Labor mit den Genen für den sogenannten chimären Antigen-Rezeptor (CAR) ausgestattet werden. Dieser ex-vivo installierte CAR-T-Zellrezeptor erkennt das CD19-Antigen auf Leukämiezellen. Die so veränderten Lymphozyten werden dem Patienten zurückgeführt und leiten dort die Zerstörung der Blutkrebszellen ein.

Novartis erhofft sich von der Therapie hohe Umsätze. Laut einem Artikel der Süddeutschen Zeitung vom September des vergangenen Jahres kostet eine Behandlung mit Kymriah 475.000 Dollar.