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HIV-Therapie
Darunavir/Cobicistat: Janssen warnt vor Therapieversagen in der Schwangerschaft
Berlin - 29.06.2018, 14:30 Uhr
Unter den HIV-Wirkstoffen Darunavir/Coibicistat wurden verringerte Plasmaspiegel in der Schwangerschaft festgestellt. Zulassungsinhaber Janssen warnt vor Therapieversagen. (Foto: Imago)
HIV-positive Frauen sollten in der Schwangerschaft keine Therapie mit der Kombination Darunavir und Cobicistat beginnen. Darüber informiert das Unternehmen Janssen, das Zulassungsinhaber der Darunavir-haltigen HIV-Therapeutika Prezista® und Symptuza® ist, in einem Rote-Hand-Brief. Den Anlass bilden aktuelle pharmakokinetische Daten, denenzufolge ein Therapieversagen unter Darunavir/Cobicistat bei schwangeren Frauen nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Plasmaspiegel der antiretroviralen Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat können in der Schwangerschaft vermindert sein und ein Therapieversagen zur Folge haben. Davor warnt in dieser Woche das Pharmaunternehmen Janssen in einem Rote-Hand-Brief. Darin gibt der Zulassungsinhaber der antiretroviralen Arzneimittel Prezista® und Symptuza®, die Darunavir als Wirkstoff enthalten, folgende Empfehlungen ab:
- In der Schwangerschaft soll keine Therapie mit der Kombination Darunavir/Cobicistat begonnen werden.
- Frauen, die während der Therapie mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf eine alternative Therapie umgestellt werden, wie etwa Darunavir/Ritonavir.
Janssen will diese Hinweise in Kürze in die Produktinformationen der betroffenen HIV-Medikamente aufnehmen.
Plasmaspiegel um rund 50 Prozent verringert
Hintergrund für die Warnungen sind neue klinische Daten aus einer Phase-3b-Studie, bei der untersucht wurde, wie sich die Pharmakokinetik verschiedener HIV-Therapeutika in der Schwangerschaft verändert. Von 77 HIV-positiven Schwangeren erhielten sieben Patientinnen Darunavir und Cobicistat. Sechs der Frauen zeigten verminderte Darunavir-Plasmaspiegel.
Dabei war der Darunavir-Spiegel während des zweiten und dritten Trimenons jeweils um 56 beziehungsweise 50 Prozent niedriger als nach der Geburt. Ähnlich verhielt es sich mit dem Kombinationspartner Cobicistat, dessen Serumwerte um 63 beziehungsweise 49 Prozent verringert waren.
Therapieversagen kann Mutter und Kind gefährden
Der HIV-Proteasehemmer Darunavir wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet. Der Kombinationspartner Cobicistat verstärkt als sogenannte Booster-Substanz die Wirkung von Darunavir, indem es dessen Abbau hemmt und die Resorption fördert. Ritonavir, welches Janssen als alternativen Kombinationspartner vorschlägt, hemmt ebenfalls den Abbau von Darunavir und hat darüber hinaus antivirale Eigenschaften.
Ob die verringerten Darunavir-Spiegel in der Studie auf ein Versagen der Booster-Substanz Cobicistat zurückzuführen ist, ist unklar. Fest steht, dass die verminderten Darunavir-Spiegel zum Therapieversagen bei Schwangeren führen können und mit einem erhöhten Risiko einhergehen, die HIV-1-Infektion auf das Kind zu übertragen. Um das Ungeborene zu schützen, geben die Leitlinien vor, alle Schwangeren antiretroviral zu behandeln. Bei allen anderen Patienten wird die Indikation für eine antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit von der CD4-Zellzahl gestellt.
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