PRAC sagt „nein“ zu Xofigo als First-line-Therapie

Angestoßen wurde die EU-weite Sicherheitsdebatte zu Xofigo^® aufgrund von Ergebnissen einer vom Hersteller Bayer durchgeführten Studie: Diese verglich bei Patienten mit knochenmetastasiertem Prostatakrebs – ohne oder mit lediglich milden Symptomen – die Therapie mit dem Radium-223-haltigen Arzneimittel Xofigo^® plus Abirateronacetat (Zytiga^®) und Prednisolon/Prednison mit Placebo plus Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison.

Für dieses Patientenkollektiv ist Xofigo^® bislang nicht zugelassen: Aktuell hat Bayer die Zulassung für Xofigo^® zur Behandlung von Prostatakarzinom-Patienten mit Knochenmetastasen, bei denen die Metastasen bereits symptomatisch sind. 

Die Studienergebnisse dürfte Bayer so wohl nicht erwartet haben: Die Patienten unter der Xofigo^®-Zytiga^®-Glucocorticoid-Kombination starben im Verlauf der Therapie im Schnitt 2,6 Monate früher als Prostatakarzinom-Patienten in der Placebo-Zytiga^®-Glucocorticoidgruppe. Ebenso erhöhte die Radium-223-Behandlung die Rate an Knochenbrüchen. 29 Prozent der Xofigo^®-Patienten erlitten Knochenbrüche, während in der Placebo-Kombination nur bei 11 Prozent der Patienten Frakturen auftraten. Dies sind die abschließenden Studienergebnisse. Vorläufige Auswertungen in früheren Berichten wichen von den jetzigen und endgültigen Werten leicht ab (Xofigo^®-Zytiga^®-Glucocorticoid-Kombination: 34,7 Prozent der Patienten starben und 26 Prozent erlitten Knochenbrüche; Placebo-Zytiga^®-Glucocorticoidgruppe: 28,2 Prozent starben und 8,1 Prozent erlitten Frakturen auftraten).