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Ilumetri bei Psoriasis
Tildrakizumab in der EU zur Zulassung empfohlen
Stuttgart - 31.07.2018, 15:20 Uhr
Tildrakizumab: Der zweite IL-23-Antikörper bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist von der EMA zur Zulassung empfohlen worden. Guselkumab ist bereits seit 2017 auf dem Markt. ( r / Foto: WARIT / stock.adobe.com)
16 Monate hat es gedauert, bis der CHMP Tildrakizumab von Almirall zur Zulassung empfohlen hat. Der Interleukin-23-Antikörper in Ilumetri® soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden. Almirall rechnet bis Ende 2018 mit der Zulassung durch die Europäische Kommission.
Bereits im März 2017 hatte Almirall die Zulassungsunterlagen für Tildrakizumab bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. 16 Monate später hat nun der dortige Humanarzneimittelausschuss CHMP entschieden: Er empfiehlt die Zulassung des Interleukin-23-Antikörpers zur Therapie der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. In den Vereinigten Staaten ist Tildrakizumab bereits seit März 2017 durch die FDA zugelassen. Almirall erwartet, dass die Europäische Kommission Ilumetri® in der EU in den nächsten zwei Monaten zulässt.
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Erteilt die Europäische Kommission die Zulassung, kommt mit Tildrakizumab der zweite, selektiv gegen Interleukin-23 gerichtete Antikörper zur Schuppenflechte-Behandlung auf den Markt. Bereits im November 2017 hatte Janssen Cilag die europäische Zulassungshürde für Guselkumab (Tremfya®) geschafft. Interleukin-23 spielt eine maßgebliche Rolle beim Entzündungsgeschehen bei Schuppenflechte: Das Zytokin aktiviert eine bestimmte Subpopulation von T-Zellen, TH1 und TH17, welche – TNF-α-vermittelt – die Inflammation bei Psoriasis triggern. Untersucht man die Haut von Patienten mit Plaque-Psoriasis, lassen sich dort erhöhte IL-23-Spiegel nachweisen.
Untersucht wurde Tildrakizumab an über 1800 Patienten in zwei Phase-III-Studien, reSurface 1 und reSurface 2. Zu den laut Almirall am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen einer Therapie mit dem selektiven humanisierten Il-23p19-Antikörper zählten Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
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Ilumetri® wird subcutan in einer Dosis von 100 mg Tildrakizumab appliziert. In der Erhaltungstherapie erfolgt die Injektion alle drei Monate, Guselkumab spritzen die Patienten alle acht Wochen.
Almirall kooperiert bei Entwicklung und Vermarktung von Tildrakizumab mit Sunpharma. Sunpharma ist Zulassungsinhaber von Ilumetri® in den Vereinigten Staaten.
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