Bayer droht Sammelklage wegen Spirale Essure

Der Konzern hatte das Geschäft mit der Metallspirale 2013 mit dem Kauf des US-Herstellers Conceptus übernommen. Die Spirale, die ein alternatives Steriliationsverfahren, die sogenannte hysteroskopische Sterilisation, darstellt, kann ohne chirurgischen Eingriff über die Scheide in die Eileiter eingesetzt werden. Der Frauenarzt setzt unter endoskopischer Sicht zwei Mikrospiralen aus Polyesterfasern, Nickel-Titan und Edelstahl in die Öffnungen der Eileiter. Das Gewebe reagiert darauf mit Bildung von Narben, die die Tube verlegen. Die Platzierung der Mikrospiralen ist ohne Narkose möglich.

Wegen zahlreicher Beschwerden zur Wirksamkeit und Sicherheit hat die FDA aber die Warnhinweise verschärft. Der Hersteller wurde zu einer Postmarket-Surveillance-Studie verpflichtet sowie auf einen hervorgehobenen Warnhinweis, der auf mögliche Risiken hinweisen soll. Als Komplikationen wurden unter anderem irreguläre Blutungen, Unterleibskrämpfe und die intraabdominelle ­Migration der Spiralen, aber auch Metall-Allergien gemeldet. In den vergangenen Jahren häuften sich die Beschwerden. Patientinnen klagten unter anderem über chronische Schmerzen, unregelmäßige Blutungen und Lustlosigkeit. Andere Frauen berichteten von Verletzungen an Gebärmutter und Eileiter. Nach Ansicht der FDA müssen diese Komplikationen jedoch mit dem erfolgreichen Einsatz der Mikrospirale bei weit mehr als 750.000 Frauen in Beziehung gesetzt werden.

Bayer vertreibt die Spirale derzeit nur noch in den USA, stellt dies dort aber mit Beginn des kommenden Jahres ein. Grund sei ein Rückgang der dortigen Verkaufszahlen, teilte die Sprecherin mit. Man sei nach wie vor von der Sicherheit und Wirkung des Produkts überzeugt, das Nutzen-Risiko-Profil von Essure^® habe sich nicht geändert. Außerhalb der USA war der Vertrieb bereits vor einem Jahr beendet worden.

Es ist nicht das erste Mal, dass sich Bayer aufgrund von Nebenwirkungen eines Verhütungsmittels mit einer Klage konfrontiert sieht. Anwenderinnen der drospirenonhaltigen Pillen Yasmin und Yasminelle klagten vor einigen Jahren aufgrund von Thrombosen und Embolien. In den USA wurden Entschädigungssummen in Milliardenhöhe bezahlt, und dies ohne Anrechnung einer Schuld, wie es im Geschäftsbericht von 2013 hieß. Auch in Deutschland verklagte eine junge Frau den Konzern auf Schadenersatz und Schmerzensgeld, weil sie nach Einnahme einer Antibabypille eine lebensgefährliche Thrombose und Lungenembolie erlitt.