NDMA: Auch eine Charge Valsartan von Aurobindo betroffen

Aurobindo zufolge ist dies die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet, bei der Wirkstoff von Zhejiang Tianyu verwendet wurde. Bei den anderen Chargen sei die Substanz eines anderen Fabrikanten verwendet worden. Gestützt wird diese Aussage zumindest partiell von den Analysen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL). Das hatte bei seinen stichprobenartigen Analysen auch ein Präparat von Aurobindo untersucht (Valsartan Aurobindo 160 mg; Ch.B. VJSC18003-A) und dort keine Verunreinigung nachgewiesen.

Obwohl die gefundenen Mengen deutlich geringer sind, als die in den Präparaten mit dem Wirkstoff von Zhejiang Huahai, empfiehlt das BfArM auf ein anderes, nicht betroffenes Präparat zu wechseln. Patienten sollten sich dazu mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Diese können dann abklären, ob das von ihnen derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser einen zurückgerufenen Charge stammt. 

Die indische Firma Hetero Labs Limited, in deren Valsartan die US-amerikanische FDA vergangene Woche NDMA nachgewiesen hatte, soll für in Deutschland zugelassene Präparate kein Wirkstoffhersteller sein. Das berichtet die Ärztezeitung unter Berufung auf das BfArM. Laut FDA liegen die nachgewiesenen NDMA-Mengen zwar über der akzeptablen Konzentration, aber im Allgemeinen unter der, die in Valsartan von Zhejiang Huahai nachgewiesen wurde. Hetero Labs stelle Valsartan für Camber Pharmaceuticals Inc. und verwende ein ähnliches Herstellungsverfahren wie Zhejiang Huahai, heißt es. Die betroffenen Präparate wurden in den USA zurückgerufen.