Rivaroxaban bei koronarer Herzkrankheit und Schaufensterkrankheit zugelassen

Die positive Behördenentscheidung basiert auf der Phase-III-Studie COMPASS mit 27.395 Patienten, deren positive Ergebnisse vor einem Jahr auf dem europäischen Kardiologenkongress (ESC) in Barcelona vorgestellt wurden. 91 Prozent der Patienten litten an KHK und 27 Prozent an pAVK. Die Schnittmenge von 18 Prozent ist durch die häufige Koinzidenz der beiden Erkrankungen zu erklären. Während bei den pAVK-Patienten die Diagnose als Einschlusskriterium genügte, mussten die KHK-Patienten älter als 65 Jahre sein oder zusätzliche Risikofaktoren wie etwa Diabetes oder Herzinsuffizienz aufweisen. Patienten mit Vorhofflimmern waren ausgeschlossen, weil diese eine Vollantikoagulation benötigen würden und mit den niedrigen Rivaroxaban-Dosierungen unterversorgt gewesen wären.

In der dreiarmigen Studie wurden die Therapieschemata 2,5 Milligramm Rivaroxaban (zweimal täglich) plus 100 Milligramm ASS (einmal täglich) versus 5 Milligramm Rivaroxaban (zweimal täglich) versus ASS (einmal täglich) miteinander verglichen. Der primäre Kombinationsendpunkt bildete das Auftreten von Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod. Als einer der sekundären Endpunkte wurde in der Auswertung die Gesamtmortalität herangezogen.

Die Studie wurde im Februar des vergangenen Jahres vorzeitig abgebrochen, weil der primäre Endpunkt bereits erreicht wurde. Nach einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 23 Monaten senkte die Kombination aus 2,5 Milligramm Rivaroxaban und 100 Milligramm ASS das Risiko für den kombinierten Endpunkt um 24 Prozent im Vergleich zu ASS alleine. Der Studienarm mit 5 Milligramm brachte keinen signifikanten Vorteil.